- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786200
Физиологические эффекты изменения воспаления, связанного с раком
Пилотное исследование по изучению физиологических эффектов, связанных с подавлением воспалительных реакций опухоли-хозяина при раке толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак кишечника является второй по частоте причиной смерти от рака в Великобритании. Половина пациентов, перенесших кажущуюся излечивающей операцию, к сожалению, страдают рецидивами заболевания и умирают в возрасте до 5 лет. Очевидно, что для улучшения результатов в этом состоянии необходимы дополнительные исследования. Большинство современных исследований сосредоточено на противоопухолевых стратегиях, однако реакция пациента (хозяина) на опухоль также важна. Воспалительные реакции хозяина на рак, вероятно, представляют собой часть этих отношений между хозяином и опухолью. Воспаление играет важную роль в прогнозировании смерти пациентов. В настоящее время неизвестно, оказывают ли противовоспалительные препараты какое-либо влияние на связанное с раком воспаление, обнаруженное в крови или в/вокруг опухоли.
Цели: мы надеемся продемонстрировать, что воспаление, связанное с опухолью, при раке кишечника можно изменить с помощью противовоспалительных препаратов. Это может служить основанием для использования противовоспалительных препаратов для улучшения прогноза у пациентов с колоректальным раком, перенесших операцию.
Методы. В этом пилотном исследовании будет изучено, могут ли простые противовоспалительные препараты изменять маркеры воспаления как в крови, так и в опухоли и вокруг нее. Пациентам, перенесшим операцию по поводу рака кишечника, назначают один из двух противовоспалительных препаратов (аспирин 75 мг один раз в день или ибупрофен 400 мг три раза в день) в течение 2–3 недель до операции. Образцы крови и опухоли до и после лечения будут проанализированы.
Если цели исследования будут достигнуты и воспаление, связанное с раком, можно будет изменить до операции, тогда будет предложено более масштабное испытание препарата, чтобы продемонстрировать снижение рецидивов рака и улучшение выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 75 лет
- гистологически подтвержденный рак толстой кишки
- признаки системного воспаления (С-реактивный белок > 10 мг/л)
- кандидат на плановую первичную лечебную резекцию
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >75 лет
- экстренная презентация
- рак прямой кишки
- дистальное метастатическое заболевание при поступлении
- проведение неоадъювантной химиолучевой терапии
- длительный прием аспирина или противовоспалительных препаратов (НПВП или стероиды);
- гиперчувствительность к продукту или вспомогательным веществам или признаки предшествующих реакций гиперчувствительности, таких как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница в ответ на аспирин, ибупрофен или другие НПВП
- непереносимость НПВП/аспирина из-за аллергии или побочных эффектов
- активная язвенная болезнь
- наличие в анамнезе рецидивирующих желудочно-кишечных кровотечений или кровотечений/перфораций вследствие предшествующего применения НПВП
- предшествующее лечение рака желудочно-кишечного тракта
- избыток алкоголя (выше рекомендуемых норм)
- хроническая почечная недостаточность
- сердечная недостаточность средней и тяжелой степени
- печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин
20 пациентов рандомизированно получали аспирин 75 мг перорально один раз в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен
20 пациентов рандомизированно получали ибупрофен по 400 мг перорально три раза в день.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
20 пациентов рандомизированы, чтобы не получать лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иммунная оценка Клинтрупа-Макинена
Временное ограничение: Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Оценить местные воспалительные эффекты, связанные с подавлением системного воспалительного ответа перед хирургическим вмешательством, по шкале иммунологической шкалы Клинтрупа-Макинена.
|
Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Системный воспалительный ответ
Временное ограничение: Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Всесторонняя оценка системного воспалительного ответа до лечебной операции, измеряемая по С-реактивному белку (СРБ), дифференциальному количеству лейкоцитов, альбумину и цитокинам (ИЛ-1, 6, 8 и 10, ФНО-альфа)
|
Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Оценка генного воспалительного профиля
Временное ограничение: Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
|
Местная воспалительная реакция
Временное ограничение: Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Иммуногистохимический анализ инфильтратов иммунных клеток в толстой кишке и опухолевой ткани будет выполнен количественно.
Оцениваемые антигены клеточной поверхности включают CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ и FOXP3+.
|
Примерно 4 недели (после лечения и операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- GN12SU401
- 12736 (РЕГИСТРАЦИЯ: UKCRN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный