- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01786200
Fyziologické účinky změny zánětu souvisejícího s rakovinou
Pilotní studie ke zkoumání fyziologických účinků spojených s down-regulací zánětlivých odpovědí hostitelského nádoru u rakoviny tlustého střeva
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království. Z pacientů, kteří podstoupili zdánlivě kurativní operaci, polovina bohužel trpí recidivou onemocnění a umírá před 5 lety. Je zřejmé, že ke zlepšení výsledků v tomto stavu je zapotřebí další výzkum. Většina současných výzkumů se zaměřuje na protinádorové strategie, důležitá je však také reakce pacienta (hostitele) na nádor. Zánětlivé reakce hostitele na rakovinu pravděpodobně představují část tohoto vztahu hostitel-nádor. Zánět hraje důležitou roli v předpovědi pacientů, kteří zemřou. V současné době není známo, zda mají protizánětlivé léky nějaký účinek na zánět související s rakovinou zjištěný v krvi nebo v/okolí nádoru.
Cíl: Doufáme, že prokážeme, že zánět související s nádorem u rakoviny tlustého střeva lze změnit pomocí protizánětlivých léků. To může být důvodem pro použití protizánětlivých léků ke zlepšení prognózy u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok.
Metody: Tato pilotní studie bude zkoumat, zda jednoduchá protizánětlivá léčiva mohou změnit markery zánětu jak v krvi, tak v/okolí nádoru. Pacientům po operaci rakoviny střev bude předepsán jeden ze dvou protizánětlivých léků (aspirin 75 mg jednou denně nebo ibuprofen 400 mg třikrát denně) po dobu 2 až 3 týdnů před operací. Vzorky krve a nádorů před a po léčbě budou analyzovány.
Pokud jsou cíle studie splněny a zánět související s rakovinou může být změněn před chirurgickým zákrokem, bude navržena rozsáhlejší studie léků, která prokáže snížení recidivy rakoviny a lepší přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 75 let
- histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva
- známky systémového zánětu (C-reaktivní protein >10 mg/l)
- kandidát na elektivní primární kurativní resekci
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >75 let
- nouzová prezentace
- rakovina konečníku
- distální metastatické onemocnění při prezentaci
- poskytování neoadjuvantní chemo-radioterapie
- dlouhodobé užívání aspirinu nebo protizánětlivých léků (NSAIDS nebo steroidů).
- přecitlivělost na přípravek nebo pomocné látky nebo známky předchozích hypersenzitivních reakcí, jako je astma, rýma, angioedém nebo kopřivka v reakci na aspirin, ibuprofen nebo jiné NSAID
- nesnášenlivost NSAID/aspirinu v důsledku alergie nebo vedlejších účinků
- aktivní peptický vřed
- předchozí anamnéza opakovaného gastrointestinálního krvácení nebo krvácení/perforace sekundární k předchozímu užívání NSAID
- předchozí léčba rakoviny trávicího traktu
- nadbytek alkoholu (nad doporučené pokyny)
- chronické poškození ledvin
- středně těžké až těžké srdeční selhání
- poškození jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 pacientů randomizovaných k aspirinu 75 mg PO jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 pacientů randomizovaných k ibuprofenu 400 mg PO třikrát denně
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
20 pacientů randomizovaných tak, aby nedostali žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klintrup-Makinen imunitní skóre
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Vyhodnotit lokální zánětlivé účinky spojené s down-regulací systémové zánětlivé reakce před léčebným chirurgickým zákrokem, jak bylo měřeno Klintrup-Makinenovým imunitním skóre
|
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systémová zánětlivá reakce
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Komplexní hodnocení systémové zánětlivé odpovědi před léčebnou operací měřené pomocí C-reaktivního proteinu (CRP), diferenciálního počtu bílých krvinek, albuminu a cytokinů (IL-1, 6, 8 a 10, TNF-alfa)
|
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Hodnocení genového zánětlivého profilu
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
|
Lokální zánětlivá reakce
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Imunohistochemická analýza infiltrátů imunitních buněk v tlustém střevě a nádorové tkáni bude provedena kvantitativně.
Mezi hodnocené buněčné povrchové antigeny patří CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ a FOXP3+.
|
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- GN12SU401
- 12736 (REGISTR: UKCRN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy