Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky změny zánětu souvisejícího s rakovinou

5. února 2013 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotní studie ke zkoumání fyziologických účinků spojených s down-regulací zánětlivých odpovědí hostitelského nádoru u rakoviny tlustého střeva

Tato prospektivní pilotní studie bude zkoumat, zda dříve uváděné účinky NSAID na kolorektální karcinom mohou být modulovány změnami v expresi tkáňových genů, zvýšením regulace infiltrátů lokálních imunitních buněk nebo snížením regulace systémové zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království. Z pacientů, kteří podstoupili zdánlivě kurativní operaci, polovina bohužel trpí recidivou onemocnění a umírá před 5 lety. Je zřejmé, že ke zlepšení výsledků v tomto stavu je zapotřebí další výzkum. Většina současných výzkumů se zaměřuje na protinádorové strategie, důležitá je však také reakce pacienta (hostitele) na nádor. Zánětlivé reakce hostitele na rakovinu pravděpodobně představují část tohoto vztahu hostitel-nádor. Zánět hraje důležitou roli v předpovědi pacientů, kteří zemřou. V současné době není známo, zda mají protizánětlivé léky nějaký účinek na zánět související s rakovinou zjištěný v krvi nebo v/okolí nádoru.

Cíl: Doufáme, že prokážeme, že zánět související s nádorem u rakoviny tlustého střeva lze změnit pomocí protizánětlivých léků. To může být důvodem pro použití protizánětlivých léků ke zlepšení prognózy u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok.

Metody: Tato pilotní studie bude zkoumat, zda jednoduchá protizánětlivá léčiva mohou změnit markery zánětu jak v krvi, tak v/okolí nádoru. Pacientům po operaci rakoviny střev bude předepsán jeden ze dvou protizánětlivých léků (aspirin 75 mg jednou denně nebo ibuprofen 400 mg třikrát denně) po dobu 2 až 3 týdnů před operací. Vzorky krve a nádorů před a po léčbě budou analyzovány.

Pokud jsou cíle studie splněny a zánět související s rakovinou může být změněn před chirurgickým zákrokem, bude navržena rozsáhlejší studie léků, která prokáže snížení recidivy rakoviny a lepší přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let
  • histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva
  • známky systémového zánětu (C-reaktivní protein >10 mg/l)
  • kandidát na elektivní primární kurativní resekci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let
  • nouzová prezentace
  • rakovina konečníku
  • distální metastatické onemocnění při prezentaci
  • poskytování neoadjuvantní chemo-radioterapie
  • dlouhodobé užívání aspirinu nebo protizánětlivých léků (NSAIDS nebo steroidů).
  • přecitlivělost na přípravek nebo pomocné látky nebo známky předchozích hypersenzitivních reakcí, jako je astma, rýma, angioedém nebo kopřivka v reakci na aspirin, ibuprofen nebo jiné NSAID
  • nesnášenlivost NSAID/aspirinu v důsledku alergie nebo vedlejších účinků
  • aktivní peptický vřed
  • předchozí anamnéza opakovaného gastrointestinálního krvácení nebo krvácení/perforace sekundární k předchozímu užívání NSAID
  • předchozí léčba rakoviny trávicího traktu
  • nadbytek alkoholu (nad doporučené pokyny)
  • chronické poškození ledvin
  • středně těžké až těžké srdeční selhání
  • poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 pacientů randomizovaných k aspirinu 75 mg PO jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 pacientů randomizovaných k ibuprofenu 400 mg PO třikrát denně
NO_INTERVENTION: Řízení
20 pacientů randomizovaných tak, aby nedostali žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klintrup-Makinen imunitní skóre
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
Vyhodnotit lokální zánětlivé účinky spojené s down-regulací systémové zánětlivé reakce před léčebným chirurgickým zákrokem, jak bylo měřeno Klintrup-Makinenovým imunitním skóre
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová zánětlivá reakce
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
Komplexní hodnocení systémové zánětlivé odpovědi před léčebnou operací měřené pomocí C-reaktivního proteinu (CRP), diferenciálního počtu bílých krvinek, albuminu a cytokinů (IL-1, 6, 8 a 10, TNF-alfa)
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
Hodnocení genového zánětlivého profilu
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
Lokální zánětlivá reakce
Časové okno: Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)
Imunohistochemická analýza infiltrátů imunitních buněk v tlustém střevě a nádorové tkáni bude provedena kvantitativně. Mezi hodnocené buněčné povrchové antigeny patří CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ a FOXP3+.
Cca 4 týdny (po léčbě a operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Aspirin

3
Předplatit