- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01786200
Efeitos fisiológicos da alteração da inflamação relacionada ao câncer
Estudo Piloto para Investigar os Efeitos Fisiológicos Associados à Regulação Inversa das Respostas Inflamatórias do Tumor-Hospedeiro no Câncer de Cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte por câncer no Reino Unido. Dos pacientes que passam por uma operação aparentemente curativa, infelizmente metade sofre recidiva da doença e morre antes de 5 anos. Claramente, mais pesquisas são necessárias para melhorar os resultados nessa condição. A maioria das pesquisas atuais se concentra em estratégias antitumorais, no entanto, a reação do paciente (hospedeiro) ao tumor também é importante. É provável que as respostas inflamatórias do hospedeiro ao câncer representem parte dessa relação hospedeiro-tumor. A inflamação desempenha um papel importante na previsão de pacientes que morrerão. Atualmente, não se sabe se os antiinflamatórios têm algum efeito sobre a inflamação relacionada ao câncer detectada no sangue ou dentro/ao redor do tumor.
Objetivos: Esperamos demonstrar que a inflamação relacionada ao tumor no câncer de intestino pode ser alterada com o uso de drogas anti-inflamatórias. Isso pode justificar o uso de antiinflamatórios para melhorar o prognóstico em pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia.
Métodos: Este estudo piloto investigará se antiinflamatórios simples podem alterar marcadores de inflamação tanto no sangue quanto dentro/ao redor do tumor. Pacientes submetidos a cirurgia de câncer de intestino receberão um dos dois medicamentos anti-inflamatórios (aspirina 75 mg uma vez ao dia ou ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia) por 2 a 3 semanas antes da operação. Serão analisadas amostras de sangue e tumor antes e depois do tratamento.
Se os objetivos do estudo forem alcançados e a inflamação relacionada ao câncer puder ser alterada antes da cirurgia, será proposto um ensaio clínico em larga escala para demonstrar a redução da recorrência do câncer e a melhora da sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos
- câncer de cólon confirmado histologicamente
- evidência de inflamação sistêmica (proteína C-reativa >10mg/l)
- candidato para ressecção curativa primária eletiva
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >75 anos
- apresentação de emergência
- câncer retal
- doença metastática distal na apresentação
- prestação de quimiorradioterapia neoadjuvante
- uso prolongado de aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (AINEs ou esteróides
- hipersensibilidade ao produto ou excipientes ou evidência de reações de hipersensibilidade anteriores, como asma, rinite, angioedema ou urticária em resposta à aspirina, ibuprofeno ou outro AINE
- intolerância a AINEs/aspirina devido a alergia ou efeitos colaterais
- úlcera péptica ativa
- história prévia de sangramento gastrointestinal recorrente ou sangramento/perfuração secundária ao uso anterior de AINE
- tratamento prévio para câncer gastrointestinal
- excesso de álcool (acima das diretrizes recomendadas)
- insuficiência renal crônica
- insuficiência cardíaca moderada a grave
- comprometimento hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
20 pacientes randomizados para aspirina 75mg PO uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
20 pacientes randomizados para ibuprofeno 400mg PO três vezes ao dia
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
20 pacientes randomizados para não receber tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação imunológica de Klintrup-Makinen
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Avaliar os efeitos inflamatórios locais associados à regulação negativa da resposta inflamatória sistêmica antes da cirurgia curativa, medida pelo escore imunológico de Klintrup-Makinen
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Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória sistêmica
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Avaliação abrangente da resposta inflamatória sistêmica antes da cirurgia curativa, medida pela proteína C reativa (PCR), contagem diferencial de leucócitos, albumina e citocinas (IL-1, 6,8 e 10, TNF-alfa)
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Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Avaliação do perfil inflamatório gênico
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Resposta inflamatória local
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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A análise imuno-histoquímica dos infiltrados de células imunes no tecido colônico e tumoral será realizada quantitativamente.
Os antígenos de superfície celular avaliados incluem CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ e FOXP3+.
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Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- GN12SU401
- 12736 (REGISTRO: UKCRN)
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