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Efeitos fisiológicos da alteração da inflamação relacionada ao câncer

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Estudo Piloto para Investigar os Efeitos Fisiológicos Associados à Regulação Inversa das Respostas Inflamatórias do Tumor-Hospedeiro no Câncer de Cólon

Este estudo piloto prospectivo examinará se os efeitos relatados anteriormente dos AINEs no câncer colorretal podem ser modulados por meio de alterações na expressão gênica tecidual, regulação positiva de infiltrados de células imunes locais ou regulação negativa da resposta inflamatória sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte por câncer no Reino Unido. Dos pacientes que passam por uma operação aparentemente curativa, infelizmente metade sofre recidiva da doença e morre antes de 5 anos. Claramente, mais pesquisas são necessárias para melhorar os resultados nessa condição. A maioria das pesquisas atuais se concentra em estratégias antitumorais, no entanto, a reação do paciente (hospedeiro) ao tumor também é importante. É provável que as respostas inflamatórias do hospedeiro ao câncer representem parte dessa relação hospedeiro-tumor. A inflamação desempenha um papel importante na previsão de pacientes que morrerão. Atualmente, não se sabe se os antiinflamatórios têm algum efeito sobre a inflamação relacionada ao câncer detectada no sangue ou dentro/ao redor do tumor.

Objetivos: Esperamos demonstrar que a inflamação relacionada ao tumor no câncer de intestino pode ser alterada com o uso de drogas anti-inflamatórias. Isso pode justificar o uso de antiinflamatórios para melhorar o prognóstico em pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia.

Métodos: Este estudo piloto investigará se antiinflamatórios simples podem alterar marcadores de inflamação tanto no sangue quanto dentro/ao redor do tumor. Pacientes submetidos a cirurgia de câncer de intestino receberão um dos dois medicamentos anti-inflamatórios (aspirina 75 mg uma vez ao dia ou ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia) por 2 a 3 semanas antes da operação. Serão analisadas amostras de sangue e tumor antes e depois do tratamento.

Se os objetivos do estudo forem alcançados e a inflamação relacionada ao câncer puder ser alterada antes da cirurgia, será proposto um ensaio clínico em larga escala para demonstrar a redução da recorrência do câncer e a melhora da sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 75 anos
  • câncer de cólon confirmado histologicamente
  • evidência de inflamação sistêmica (proteína C-reativa >10mg/l)
  • candidato para ressecção curativa primária eletiva

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >75 anos
  • apresentação de emergência
  • câncer retal
  • doença metastática distal na apresentação
  • prestação de quimiorradioterapia neoadjuvante
  • uso prolongado de aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (AINEs ou esteróides
  • hipersensibilidade ao produto ou excipientes ou evidência de reações de hipersensibilidade anteriores, como asma, rinite, angioedema ou urticária em resposta à aspirina, ibuprofeno ou outro AINE
  • intolerância a AINEs/aspirina devido a alergia ou efeitos colaterais
  • úlcera péptica ativa
  • história prévia de sangramento gastrointestinal recorrente ou sangramento/perfuração secundária ao uso anterior de AINE
  • tratamento prévio para câncer gastrointestinal
  • excesso de álcool (acima das diretrizes recomendadas)
  • insuficiência renal crônica
  • insuficiência cardíaca moderada a grave
  • comprometimento hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
20 pacientes randomizados para aspirina 75mg PO uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
20 pacientes randomizados para ibuprofeno 400mg PO três vezes ao dia
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
20 pacientes randomizados para não receber tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação imunológica de Klintrup-Makinen
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
Avaliar os efeitos inflamatórios locais associados à regulação negativa da resposta inflamatória sistêmica antes da cirurgia curativa, medida pelo escore imunológico de Klintrup-Makinen
Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inflamatória sistêmica
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
Avaliação abrangente da resposta inflamatória sistêmica antes da cirurgia curativa, medida pela proteína C reativa (PCR), contagem diferencial de leucócitos, albumina e citocinas (IL-1, 6,8 e 10, TNF-alfa)
Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
Avaliação do perfil inflamatório gênico
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
Resposta inflamatória local
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)
A análise imuno-histoquímica dos infiltrados de células imunes no tecido colônico e tumoral será realizada quantitativamente. Os antígenos de superfície celular avaliados incluem CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ e FOXP3+.
Aproximadamente 4 semanas (pós-tratamento e cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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