Efectos fisiológicos de la alteración de la inflamación relacionada con el cáncer
Estudio piloto para investigar los efectos fisiológicos asociados con la regulación a la baja de las respuestas inflamatorias del tumor del huésped en el cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido. De los pacientes que tienen una operación aparentemente curativa, lamentablemente la mitad sufre recurrencia de la enfermedad y muere antes de los 5 años. Claramente se requiere más investigación para mejorar los resultados en esta condición. La mayoría de las investigaciones actuales se centran en las estrategias antitumorales, sin embargo, la reacción del paciente (huésped) al tumor también es importante. Es probable que las respuestas inflamatorias del huésped al cáncer representen parte de esta relación huésped-tumor. La inflamación juega un papel importante en la predicción de pacientes que morirán. Actualmente no se sabe si los fármacos antiinflamatorios tienen algún efecto sobre la inflamación relacionada con el cáncer detectada en la sangre o en/alrededor del tumor.
Objetivos: Esperamos demostrar que la inflamación relacionada con el tumor en el cáncer de intestino puede modificarse utilizando fármacos antiinflamatorios. Esto puede constituir la justificación del uso de fármacos antiinflamatorios para mejorar el pronóstico en pacientes con cáncer colorrectal que se someten a cirugía.
Métodos: este estudio piloto investigará si los medicamentos antiinflamatorios simples pueden alterar los marcadores de inflamación tanto en la sangre como en el interior o alrededor del tumor. A los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de intestino se les recetará uno de dos medicamentos antiinflamatorios (75 mg de aspirina una vez al día o 400 mg de ibuprofeno tres veces al día) durante 2 a 3 semanas antes de la operación. Se analizarán muestras de sangre y tumor antes y después del tratamiento.
Si se cumplen los objetivos del estudio y se puede modificar la inflamación relacionada con el cáncer antes de la cirugía, se propondrá un ensayo farmacológico a mayor escala para demostrar la reducción de la recurrencia del cáncer y la mejora de la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años
- cáncer de colon confirmado histológicamente
- evidencia de inflamación sistémica (proteína C reactiva >10 mg/l)
- candidato para la resección curativa primaria electiva
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >75 años
- presentación de emergencia
- Cáncer de recto
- enfermedad metastásica distal en la presentación
- provisión de quimiorradioterapia neoadyuvante
- uso a largo plazo de aspirina o medicamentos antiinflamatorios (AINE o esteroides)
- hipersensibilidad al producto o excipientes o evidencia de reacciones previas de hipersensibilidad como asma, rinitis, angioedema o urticaria en respuesta a aspirina, ibuprofeno u otros AINE
- intolerancia a los AINE/ aspirina debido a alergia o efectos secundarios
- úlcera péptica activa
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal recurrente o hemorragia/perforación secundaria al uso previo de AINE
- tratamiento previo para el cáncer gastrointestinal
- exceso de alcohol (por encima de las pautas recomendadas)
- insuficiencia renal crónica
- insuficiencia cardiaca moderada a grave
- deterioro hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina
20 pacientes asignados al azar a aspirina 75 mg PO una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
20 pacientes aleatorizados a ibuprofeno 400 mg PO tres veces al día
|
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|
SIN INTERVENCIÓN: Control
20 pacientes aleatorizados para no recibir tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación inmune de Klintrup-Makinen
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
Evaluar los efectos inflamatorios locales asociados con la regulación a la baja de la respuesta inflamatoria sistémica antes de la cirugía curativa según lo medido por la puntuación inmune de Klintrup-Makinen
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Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
Evaluación integral de la respuesta inflamatoria sistémica antes de la cirugía curativa medida por proteína C reactiva (PCR), recuento diferencial de glóbulos blancos, albúmina y citocinas (IL-1, 6,8 y 10, TNF-alfa)
|
Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
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Evaluación del perfil inflamatorio de genes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
|
|
Respuesta inflamatoria local
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
El análisis inmunohistoquímico de infiltrados de células inmunitarias en tejido colónico y tumoral se realizará cuantitativamente.
Los antígenos de superficie celular evaluados incluyen CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ y FOXP3+.
|
Aproximadamente 4 semanas (post-tratamiento y cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- GN12SU401
- 12736 (REGISTRO: UKCRN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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