Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos gyulladás megváltoztatásának élettani hatásai

2013. február 5. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kísérleti tanulmány a vastagbélrákban a gazda-daganat gyulladásos reakcióinak leszabályozásával kapcsolatos élettani hatások vizsgálatára

Ez a prospektív kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy az NSAID-k korábban bejelentett hatásai a vastag- és végbélrákra módosíthatók-e a szöveti génexpresszió megváltoztatásával, a helyi immunsejt-infiltrátumok fokozott szabályozásával vagy a szisztémás gyulladásos válasz csökkentése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélrák a második leggyakoribb rák okozta halálok az Egyesült Királyságban. A látszólag gyógyító műtéten átesett betegek fele sajnos kiújul, és 5 év előtt meghal. Nyilvánvalóan további kutatásra van szükség az eredmények javításához ebben az állapotban. A legtöbb jelenlegi kutatás a daganatellenes stratégiákra fókuszál, de fontos a páciens (gazdaszervezet) daganatra adott reakciója is. A gazdaszervezet rákkal szembeni gyulladásos válaszai valószínűleg ennek a gazda-daganat kapcsolatnak a részét képezik. A gyulladás fontos szerepet játszik a betegek halálának előrejelzésében. Jelenleg nem ismert, hogy a gyulladásgátló szerek hatással vannak-e a vérben vagy a daganatban/környékében kimutatott rákkal kapcsolatos gyulladásokra.

Célkitűzések: Reméljük, hogy bebizonyíthatjuk, hogy a daganatos eredetű gyulladásos bélrákban gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel módosítható. Ez megalapozhatja a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegek prognózisának javítására.

Módszerek: Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy az egyszerű gyulladásgátló gyógyszerek képesek-e megváltoztatni a gyulladás markereit mind a vérben, mind a daganatban/körül. A bélrákos műtéten átesett betegeknek két gyulladáscsökkentő gyógyszer (naponta egyszer 75 mg aszpirin vagy naponta háromszor 400 mg ibuprofen) valamelyikét írják fel a műtét előtt 2-3 hétig. A kezelés előtt és után vér- és daganatmintákat elemeznek.

Ha a vizsgálat céljai teljesülnek, és a rákkal összefüggő gyulladás módosítható a műtét előtt, akkor nagyobb léptékű gyógyszervizsgálatot javasolnak a rák kiújulásának csökkentése és a túlélés javulása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttiek
  • szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • szisztémás gyulladás bizonyítéka (C-reaktív fehérje >10 mg/l)
  • Választható elsődleges gyógyító reszekció jelöltje

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  • vészhelyzeti bemutató
  • végbélrák
  • disztális metasztatikus betegség a megjelenéskor
  • neoadjuváns kemo-radioterápia biztosítása
  • aszpirin vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok vagy szteroidok) hosszú távú alkalmazása
  • a termékkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység vagy korábbi túlérzékenységi reakciók, például asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés bizonyítéka aszpirinre, ibuprofénre vagy más NSAID-re adott válaszként
  • az NSAID-ok/aszpirin intoleranciája allergia vagy mellékhatások miatt
  • aktív peptikus fekélybetegség
  • a kórelőzményben előfordult visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzés/perforáció a korábbi NSAID-használat miatt
  • gyomor-bélrendszeri rák korábbi kezelése
  • túlzott alkoholfogyasztás (az ajánlott irányelvek felett)
  • krónikus vesekárosodás
  • közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség
  • májkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
20 beteget randomizáltak naponta egyszer 75 mg PO aszpirinre
Drog: Aszpirin
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 beteget randomizáltak naponta háromszor 400 mg ibuprofén PO-ra
Drog: Ibuprofen
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
20 beteget randomizáltak úgy, hogy nem kaptak kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klintrup-Makinen immunpontszám
Időkeret: Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)
Klintrup-Makinen immunpontszámmal mérve a kuratív műtét előtti szisztémás gyulladásos válasz csökkenésével kapcsolatos helyi gyulladásos hatások értékelése
Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladásos válasz
Időkeret: Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)
A kuratív műtét előtti szisztémás gyulladásos válasz átfogó értékelése C-reaktív protein (CRP), differenciális fehérsejtszám, albumin és citokinek (IL-1, 6, 8 és 10, TNF-alfa) alapján
Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)
A géngyulladásos profil értékelése
Időkeret: Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)
Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)
Helyi gyulladásos válasz
Időkeret: Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)
A vastagbélben és a tumorszövetben lévő immunsejtek infiltrátumainak immunhisztokémiai elemzését kvantitatívan elvégzik. A kiértékelt sejtfelszíni antigének közé tartozik a CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ és FOXP3+.
Körülbelül 4 hét (kezelés és műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN12SU401
  • 12736 (IKTATÓ HIVATAL: UKCRN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel