- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01786200
Fysiologische effecten van het veranderen van aan kanker gerelateerde ontstekingen
Pilotstudie om de fysiologische effecten te onderzoeken die verband houden met neerwaartse regulatie van ontstekingsreacties van gastheer-tumor bij darmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK. Van de patiënten die een ogenschijnlijk curatieve operatie ondergaan, krijgt de helft helaas een recidief en sterft binnen 5 jaar. Er is duidelijk meer onderzoek nodig om de resultaten in deze aandoening te verbeteren. Het meeste huidige onderzoek richt zich op antitumorstrategieën, maar de reactie van de patiënt (gastheer) op de tumor is ook belangrijk. De ontstekingsreacties van de gastheer op de kanker vormen waarschijnlijk een onderdeel van deze relatie tussen gastheer en tumor. Ontsteking speelt een belangrijke rol bij het voorspellen van patiënten die zullen overlijden. Momenteel is het niet bekend of ontstekingsremmende geneesmiddelen enig effect hebben op kankergerelateerde ontstekingen die worden gedetecteerd in het bloed of in/rond de tumor.
Doelstellingen: We hopen aan te tonen dat tumorgerelateerde ontsteking bij darmkanker kan worden veranderd met behulp van ontstekingsremmende medicijnen. Dit kan de grondgedachte vormen voor het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen om de prognose te verbeteren bij patiënten met dikkedarmkanker die een operatie ondergaan.
Methoden: Deze pilootstudie zal onderzoeken of eenvoudige ontstekingsremmende medicijnen ontstekingsmarkers zowel in het bloed als in/rond de tumor kunnen veranderen. Patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan, krijgen gedurende 2 tot 3 weken voorafgaand aan hun operatie een van de twee ontstekingsremmende geneesmiddelen voorgeschreven (aspirine 75 mg eenmaal daags of ibuprofen 400 mg driemaal daags). Bloed- en tumormonsters voor en na de behandeling worden geanalyseerd.
Als de doelstellingen van de studie worden bereikt en aan kanker gerelateerde ontsteking kan worden veranderd voorafgaand aan de operatie, dan zal een grootschaligere medicijnstudie worden voorgesteld om verminderde terugkeer van kanker en verbeterde overleving aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 75 jaar
- histologisch bevestigde darmkanker
- tekenen van systemische ontsteking (C-reactief proteïne >10 mg/l)
- kandidaat voor electieve primaire curatieve resectie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >75 jaar
- spoed presentatie
- rectale kanker
- distale metastatische ziekte bij presentatie
- verstrekking van neo-adjuvante chemo-radiotherapie
- langdurig gebruik van aspirine of ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's of steroïden).
- overgevoeligheid voor het product of hulpstoffen of bewijs van eerdere overgevoeligheidsreacties zoals astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria als reactie op aspirine, ibuprofen of andere NSAID's
- intolerantie voor NSAID's/aspirine als gevolg van allergie of bijwerkingen
- actieve maagzweerziekte
- voorgeschiedenis van recidiverende gastro-intestinale bloedingen of bloedingen/perforaties secundair aan eerder gebruik van NSAID's
- eerdere behandeling voor gastro-intestinale kanker
- alcoholoverschot (boven aanbevolen richtlijnen)
- chronische nierfunctiestoornis
- matig tot ernstig hartfalen
- leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
20 patiënten gerandomiseerd naar oraal aspirine 75 mg eenmaal daags
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 patiënten gerandomiseerd naar ibuprofen 400 mg oraal driemaal daags
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
20 patiënten gerandomiseerd om geen behandeling te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klintrup-Makinen immuunscore
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
Om de lokale inflammatoire effecten geassocieerd met neerwaartse regulatie van de systemische ontstekingsreactie voorafgaand aan curatieve chirurgie te evalueren, zoals gemeten door Klintrup-Makinen immuunscore
|
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
Uitgebreide beoordeling van de systemische ontstekingsreactie voorafgaand aan curatieve chirurgie zoals gemeten aan de hand van C-reactief proteïne (CRP), differentieel aantal witte bloedcellen, albumine en cytokines (IL-1, 6,8 en 10, TNF-alfa)
|
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
|
Beoordeling van genontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
|
|
Lokale ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
Immunohistochemische analyse van infiltraten van immuuncellen in colon- en tumorweefsel zal kwantitatief worden uitgevoerd.
Geëvalueerde celoppervlakantigenen omvatten CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ en FOXP3+.
|
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- GN12SU401
- 12736 (REGISTRATIE: UKCRN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .