Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van het veranderen van aan kanker gerelateerde ontstekingen

5 februari 2013 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotstudie om de fysiologische effecten te onderzoeken die verband houden met neerwaartse regulatie van ontstekingsreacties van gastheer-tumor bij darmkanker

Deze prospectieve pilootstudie zal onderzoeken of de eerder gerapporteerde effecten van NSAID's op colorectale kanker gemoduleerd kunnen worden door veranderingen in genexpressie in weefsels, opwaartse regulatie van lokale immuuncelinfiltraten of neerwaartse regulatie van de systemische ontstekingsreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK. Van de patiënten die een ogenschijnlijk curatieve operatie ondergaan, krijgt de helft helaas een recidief en sterft binnen 5 jaar. Er is duidelijk meer onderzoek nodig om de resultaten in deze aandoening te verbeteren. Het meeste huidige onderzoek richt zich op antitumorstrategieën, maar de reactie van de patiënt (gastheer) op de tumor is ook belangrijk. De ontstekingsreacties van de gastheer op de kanker vormen waarschijnlijk een onderdeel van deze relatie tussen gastheer en tumor. Ontsteking speelt een belangrijke rol bij het voorspellen van patiënten die zullen overlijden. Momenteel is het niet bekend of ontstekingsremmende geneesmiddelen enig effect hebben op kankergerelateerde ontstekingen die worden gedetecteerd in het bloed of in/rond de tumor.

Doelstellingen: We hopen aan te tonen dat tumorgerelateerde ontsteking bij darmkanker kan worden veranderd met behulp van ontstekingsremmende medicijnen. Dit kan de grondgedachte vormen voor het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen om de prognose te verbeteren bij patiënten met dikkedarmkanker die een operatie ondergaan.

Methoden: Deze pilootstudie zal onderzoeken of eenvoudige ontstekingsremmende medicijnen ontstekingsmarkers zowel in het bloed als in/rond de tumor kunnen veranderen. Patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan, krijgen gedurende 2 tot 3 weken voorafgaand aan hun operatie een van de twee ontstekingsremmende geneesmiddelen voorgeschreven (aspirine 75 mg eenmaal daags of ibuprofen 400 mg driemaal daags). Bloed- en tumormonsters voor en na de behandeling worden geanalyseerd.

Als de doelstellingen van de studie worden bereikt en aan kanker gerelateerde ontsteking kan worden veranderd voorafgaand aan de operatie, dan zal een grootschaligere medicijnstudie worden voorgesteld om verminderde terugkeer van kanker en verbeterde overleving aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • histologisch bevestigde darmkanker
  • tekenen van systemische ontsteking (C-reactief proteïne >10 mg/l)
  • kandidaat voor electieve primaire curatieve resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >75 jaar
  • spoed presentatie
  • rectale kanker
  • distale metastatische ziekte bij presentatie
  • verstrekking van neo-adjuvante chemo-radiotherapie
  • langdurig gebruik van aspirine of ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's of steroïden).
  • overgevoeligheid voor het product of hulpstoffen of bewijs van eerdere overgevoeligheidsreacties zoals astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria als reactie op aspirine, ibuprofen of andere NSAID's
  • intolerantie voor NSAID's/aspirine als gevolg van allergie of bijwerkingen
  • actieve maagzweerziekte
  • voorgeschiedenis van recidiverende gastro-intestinale bloedingen of bloedingen/perforaties secundair aan eerder gebruik van NSAID's
  • eerdere behandeling voor gastro-intestinale kanker
  • alcoholoverschot (boven aanbevolen richtlijnen)
  • chronische nierfunctiestoornis
  • matig tot ernstig hartfalen
  • leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
20 patiënten gerandomiseerd naar oraal aspirine 75 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 patiënten gerandomiseerd naar ibuprofen 400 mg oraal driemaal daags
GEEN_INTERVENTIE: Controle
20 patiënten gerandomiseerd om geen behandeling te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klintrup-Makinen immuunscore
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
Om de lokale inflammatoire effecten geassocieerd met neerwaartse regulatie van de systemische ontstekingsreactie voorafgaand aan curatieve chirurgie te evalueren, zoals gemeten door Klintrup-Makinen immuunscore
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
Uitgebreide beoordeling van de systemische ontstekingsreactie voorafgaand aan curatieve chirurgie zoals gemeten aan de hand van C-reactief proteïne (CRP), differentieel aantal witte bloedcellen, albumine en cytokines (IL-1, 6,8 en 10, TNF-alfa)
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
Beoordeling van genontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
Lokale ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)
Immunohistochemische analyse van infiltraten van immuuncellen in colon- en tumorweefsel zal kwantitatief worden uitgevoerd. Geëvalueerde celoppervlakantigenen omvatten CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ en FOXP3+.
Ongeveer 4 weken (nabehandeling en operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren