弾性腹部バインダーは術後の痛みと失血を軽減しますか?
2016年3月10日 更新者：Zachary Kuhlmann, DO
これは、帝王切開後の腹部バインダーの使用を調査するパイロット研究です。
研究者らは、弾性腹部バインダーが術後の痛みのコントロールを改善し、術後の失血を減らすかどうかをテストしています。
出産後の懸念事項は、失血と痛みのコントロールです。
出産後に腹部バインダーを使用することで、失血を減らし、痛みを管理する非薬理学的な方法が提供されることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas School of Medicine-Wichita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 事前に予定されている正期産（妊娠 39 週以上）の帝王切開
- 現在の妊娠で超音波検査により単胎妊娠が確認された
- BMI 20 ～ 40 kg/m2 (最初の出生前訪問時または妊娠前)
現在の妊娠では、次のような妊娠合併症はありません。
- 出血性疾患または低用量ヘパリン以外の抗凝固薬の使用
- 異常な胎盤（前置胎盤または癒着胎盤）
- 術前のヘモグロビンが10mg/dL未満
- 絨毛膜羊膜炎（子宮内感染症）
- 慢性疼痛症候群がない（過去1年以内に正式な慢性疼痛管理に参加していると定義される）
- 英語を読み、話された英語を理解できる
除外基準:
- 帝王切開が予定されていた時間よりも前に陣痛が始まった
帝王切開実施中の合併症、または帝王切開中に発見された合併症：
- プラセンタ アクレタ、インクレタ、またはパークレタ
- 前置冠詞
- 重度の出血には帝王切開による子宮摘出術が必要
- 帝王切開中の臓器損傷（膀胱切開、腸切開、尿管損傷）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
手術後に腹部に弾性バインダーを装着するグループ。
バインダーはDJO,LLC製のProcareを使用しています。
バインダーは手術後24時間装着する必要があります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
グループは標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最低の痛みレベル
時間枠：術後24時間
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SF-MPQ2 疼痛評価スケールを使用して、術後の最低疼痛レベルを測定しました。
痛みの評価は自己管理で行われました。
最も低い痛みは 0 から 10 のスケールを使用して報告され、0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどひどい痛み」です。
最も低い痛みのレベルは、各参加者グループの平均値として報告されます。
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術後24時間
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術後の平均痛みレベル
時間枠：術後24時間
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SF-MPQ2 疼痛評価スケールを使用して、術後の平均疼痛レベルを測定しました。
痛みの評価は自己管理で行われました。
平均的な痛みは 0 から 10 のスケールを使用して報告され、0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどひどい痛み」を意味します。
報告された平均疼痛レベルは、各参加者グループの平均値として報告されます。
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術後24時間
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術後の最悪の痛みレベル
時間枠：術後24時間
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SF-MPQ2 疼痛評価スケールを使用して、術後の最悪の疼痛レベルを測定しました。
痛みの評価は自己管理で行われました。
最悪の痛みは 0 から 10 のスケールを使用して報告され、0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどひどい痛み」です。
最悪の痛みレベルは、各参加者グループの平均値として報告されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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ヘモグロビン濃度は、術後ルーチンの検査値を評価することにより、術後 24 時間で評価されます。
結果は、術前ヘモグロビン濃度と術後ヘモグロビン濃度の平均差として報告されます。
負の数は術後のヘモグロビン濃度の低下を示します。
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ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary Kuhlmann, DO、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。