Les ceintures abdominales élastiques réduisent-elles la douleur post-opératoire et la perte de sang ?
10 mars 2016 mis à jour par: Zachary Kuhlmann, DO
Il s'agit d'une étude pilote portant sur l'utilisation de ceintures abdominales après une césarienne.
Les chercheurs testent si les ceintures abdominales élastiques améliorent le contrôle de la douleur postopératoire et réduisent la perte de sang postopératoire.
La perte de sang et le contrôle de la douleur sont deux préoccupations après l'accouchement.
On espère que l'utilisation d'un bandage abdominal après l'accouchement fournira un moyen non pharmacologique de réduire la perte de sang et de gérer la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne à terme (au moins 39 semaines de gestation) programmée à l'avance
- Grossesse unique confirmée par échographie dans la grossesse en cours
- Indice de masse corporelle 20-40 kg/m2 (à la première visite prénatale ou avant la grossesse)
Aucune de ces complications de grossesse dans la grossesse actuelle :
- trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants autres que l'héparine à faible dose
- placenta anormal (placenta praevia ou accrete)
- Hémoglobine préopératoire inférieure à 10 mg/dL
- Chorioamniotite (infection intra-utérine)
- Aucun syndrome de douleur chronique (défini comme la participation à une prise en charge formelle de la douleur chronique au cours de la dernière année)
- Capable de lire l'anglais et de comprendre l'anglais parlé
Critère d'exclusion:
- Début du travail avant le moment où la césarienne était prévue
Complications lors de la réalisation d'une césarienne ou découvertes lors d'une césarienne :
- placenta accreta, increta ou percreta
- vasa praevia
- hystérectomie par césarienne nécessaire pour une hémorragie grave
- dommages aux organes pendant la césarienne (cystotomie, entérotomie, lésion urétérale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe reçoit des ceintures abdominales élastiques après la chirurgie.
Le liant utilisé est Procare fabriqué par DJO, LLC.
Les ceintures doivent être portées pendant 24 heures après la chirurgie.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe reçoit la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur le plus bas postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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L'échelle d'évaluation de la douleur SF-MPQ2 a été utilisée pour mesurer le niveau de douleur postopératoire le plus bas.
L'évaluation de la douleur était auto-administrée.
La douleur la plus faible a été rapportée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Le niveau de douleur le plus bas est rapporté comme moyen pour chaque groupe de participants.
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24h postopératoire
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Niveau de douleur moyen postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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L'échelle d'évaluation de la douleur SF-MPQ2 a été utilisée pour mesurer le niveau moyen de douleur postopératoire.
L'évaluation de la douleur était auto-administrée.
La douleur moyenne a été rapportée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur" et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Le niveau de douleur moyen rapporté est rapporté comme moyen pour chaque groupe de participants.
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24h postopératoire
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Pire niveau de douleur postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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L'échelle d'évaluation de la douleur SF-MPQ2 a été utilisée pour mesurer le pire niveau de douleur postopératoire.
L'évaluation de la douleur était auto-administrée.
La pire douleur a été rapportée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Le pire niveau de douleur est rapporté sous forme de moyenne pour chaque groupe de participants.
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: 24 heures à partir de la ligne de base
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La concentration d'hémoglobine sera évaluée 24 heures après la chirurgie en évaluant les valeurs de laboratoire postopératoires de routine.
Le résultat est rapporté comme la différence moyenne entre la concentration d'hémoglobine préopératoire et la concentration d'hémoglobine postopératoire.
Le nombre négatif indique la chute de la concentration d'hémoglobine après l'opération.
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24 heures à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220121565
- 12-049
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