Vähentävätkö elastiset vatsan sideaineet leikkauksen jälkeistä kipua ja verenhukkaa?
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Zachary Kuhlmann, DO
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan vatsan sideaineiden käyttöä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkijat testaavat, parantavatko elastiset vatsan sideaineet postoperatiivisen kivun hallintaa ja vähentävätkö leikkauksen jälkeistä verenhukkaa.
Verenhukka ja kivunhallinta ovat molemmat huolenaiheita synnytyksen jälkeen.
Toivotaan, että vatsan sideaineen käyttö synnytyksen jälkeen tarjoaa ei-farmakologisen tavan vähentää verenhukkaa ja hallita kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkaus aikaisin (vähintään 39 raskausviikkoa) suunniteltu etukäteen
- Yksittäinen raskaus vahvistettiin ultraäänellä nykyisessä raskaudessa
- Painoindeksi 20-40 kg/m2 (ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä tai ennen raskautta)
Mikään näistä raskauskomplikaatioista nykyisessä raskaudessa:
- verenvuotohäiriö tai muiden antikoagulanttien kuin pieniannoksisten hepariinin käyttö
- epänormaali istukka (placenta previa tai accrete)
- Preoperatiivinen hemoglobiini alle 10 mg/dl
- Korioamnioniitti (kohdunsisäinen infektio)
- Ei kroonista kipuoireyhtymää (määritelty osallistumiseksi viralliseen kroonisen kivun hallintaan viimeisen vuoden aikana)
- Pystyy lukemaan englantia ja ymmärtämään puhuttua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytys alkoi ennen keisarileikkauksen määräaikaa
Keisarinleikkauksen aikana havaitut tai keisarin aikana havaitut komplikaatiot:
- placenta accreta, increta tai percreta
- vasa previa
- Keisarinleikkauksen kohdunpoisto tarvitaan vakavaan verenvuotoon
- elinvaurio keisarinleikkauksen aikana (kystotomia, enterotomia, virtsanjohdinvaurio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä saa elastisia vatsan sideaineita leikkauksen jälkeen.
Käytetty sideaine on DJO, LLC:n valmistama Procare.
Sideaineita tulee käyttää 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ryhmä saa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin kiputaso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SF-MPQ2 Kivun arviointiasteikkoa käytettiin mittaamaan matalimman kiputason leikkauksen jälkeen.
Kivun arviointi tehtiin itse.
Pienin kipu ilmoitettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Alin kiputaso ilmoitetaan keskiarvoina jokaiselle osallistujaryhmälle.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kiputaso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SF-MPQ2 Kivunarviointiasteikolla mitattiin keskimääräistä kiputasoa leikkauksen jälkeen.
Kivun arviointi tehtiin itse.
Keskimääräinen kipu ilmoitettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Raportoitu keskimääräinen kiputaso ilmoitetaan keskiarvoina jokaiselle osallistujaryhmälle.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahin kiputaso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SF-MPQ2 Kivun arviointiasteikkoa käytettiin mittaamaan pahin kiputaso leikkauksen jälkeen.
Kivun arviointi tehtiin itse.
Pahin kipu ilmoitettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Pahin kivun taso ilmoitetaan keskiarvoina kullekin osallistujaryhmälle.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteesta
|
Hemoglobiinipitoisuus arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen arvioimalla rutiininomaisia postoperatiivisia laboratorioarvoja.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä erona ennen leikkausta ja postoperatiivisen hemoglobiinipitoisuuden välillä.
Negatiivinen luku osoittaa hemoglobiinipitoisuuden laskun leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220121565
- 12-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .