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I leganti addominali elastici riducono il dolore postoperatorio e la perdita di sangue?

10 marzo 2016 aggiornato da: Zachary Kuhlmann, DO
Questo è uno studio pilota che studia l'uso di leganti addominali dopo tagli cesarei. I ricercatori stanno testando se i leganti addominali elastici migliorano il controllo del dolore postoperatorio e riducono la perdita di sangue postoperatoria. La perdita di sangue e il controllo del dolore sono entrambe preoccupazioni dopo il parto. Si spera che l'uso di un legante addominale dopo il parto fornisca un modo non farmacologico per ridurre la perdita di sangue e gestire il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo a termine (almeno 39 settimane di gestazione) programmato in anticipo
  • Gestazione singola confermata dall'ecografia nella gravidanza in corso
  • Indice di massa corporea 20-40 kg/m2 (alla prima visita prenatale o pre-gravidanza)

  • Nessuna di queste complicazioni della gravidanza nella gravidanza in corso:

    1. disturbo della coagulazione o uso di anticoagulanti diversi dall'eparina a basso dosaggio
    2. placenta anormale (placenta previa o accresciuta)
    3. Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 mg/dL
    4. Corioamnionite (infezione intrauterina)
  • Nessuna sindrome da dolore cronico (definita come partecipazione alla gestione formale del dolore cronico nell'ultimo anno)
  • In grado di leggere l'inglese e comprendere l'inglese parlato

Criteri di esclusione:

  • Inizio del travaglio prima del momento in cui è stato programmato il taglio cesareo

  • Complicanze durante l'esecuzione del taglio cesareo o scoperte durante il taglio cesareo:

    1. placenta accreta, increta o percreta
    2. vasi previa
    3. isterectomia cesareo necessaria per grave emorragia
    4. danno d'organo durante il taglio cesareo (cistotomia, enterotomia, lesione ureterale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo riceve leganti addominali elastici dopo l'intervento chirurgico. Il legante utilizzato è Procare prodotto da DJO, LLC. I leganti devono essere indossati per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Legante addominale Procare
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo riceve standard di cura
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più basso livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione del dolore SF-MPQ2 è stata utilizzata per misurare il livello di dolore postoperatorio più basso. La valutazione del dolore è stata autosomministrata. Il dolore più basso è stato riportato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il dolore più grave che puoi immaginare". Il livello di dolore più basso è riportato come mezzo per ciascun gruppo di partecipanti.
24 ore dopo l'intervento
Livello medio di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione del dolore SF-MPQ2 è stata utilizzata per misurare il livello medio di dolore postoperatorio. La valutazione del dolore è stata autosomministrata. Il dolore medio è stato riportato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il dolore più grave che puoi immaginare". Il livello medio di dolore riportato è riportato come mezzo per ciascun gruppo di partecipanti.
24 ore dopo l'intervento
Peggior livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione del dolore SF-MPQ2 è stata utilizzata per misurare il peggior livello di dolore postoperatorio. La valutazione del dolore è stata autosomministrata. Il dolore peggiore è stato riportato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il dolore più grave che puoi immaginare". Il livello di dolore peggiore è riportato come mezzo per ciascun gruppo di partecipanti.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dal basale
La concentrazione di emoglobina sarà valutata 24 ore dopo l'intervento valutando i valori di laboratorio postoperatori di routine. L'esito è riportato come differenza media tra la concentrazione di emoglobina preoperatoria e la concentrazione di emoglobina postoperatoria. Il numero negativo indica il calo della concentrazione di emoglobina dopo l'intervento.
24 ore dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zachary Kuhlmann, DO

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220121565
  • 12-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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