Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy elastyczne opaski brzuszne zmniejszają ból pooperacyjny i utratę krwi?

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Zachary Kuhlmann, DO
Jest to badanie pilotażowe oceniające zastosowanie środków wiążących w jamie brzusznej po cięciu cesarskim. Naukowcy sprawdzają, czy elastyczne opaski brzuszne poprawiają kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszają pooperacyjną utratę krwi. Utrata krwi i kontrola bólu to obawy po porodzie. Istnieje nadzieja, że ​​zastosowanie opaski brzusznej po porodzie zapewni niefarmakologiczny sposób zmniejszenia utraty krwi i opanowania bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cesarskie cięcie w terminie (co najmniej 39 tydzień ciąży) zaplanowane z wyprzedzeniem
  • Ciąża pojedyncza potwierdzona USG w obecnej ciąży
  • Wskaźnik masy ciała 20-40 kg/m2 (przy pierwszej wizycie prenatalnej lub przed ciążą)

  • Żadne z tych powikłań ciąży w obecnej ciąży:

    1. skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż heparyna w małych dawkach
    2. nieprawidłowe łożysko (placenta previa lub accrete)
    3. Hemoglobina przed operacją poniżej 10 mg/dl
    4. Zapalenie błon płodowych (infekcja wewnątrzmaciczna)
  • Brak zespołu bólu przewlekłego (zdefiniowany jako udział w formalnym leczeniu bólu przewlekłego w ciągu ostatniego roku)
  • Potrafi czytać po angielsku i rozumieć mówiony angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Początek porodu przed planowanym cięciem cesarskim

  • Powikłania podczas wykonywania cięcia cesarskiego lub wykryte podczas cięcia cesarskiego:

    1. łożysko accreta, increta lub percreta
    2. vasa previa
    3. konieczne cesarskie wycięcie macicy w przypadku ciężkiego krwotoku
    4. uszkodzenia narządów podczas cięcia cesarskiego (cystotomia, enterotomia, uszkodzenie moczowodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa otrzymuje elastyczne opaski brzuszne po operacji. Zastosowany spoiwo to Procare produkcji DJO, LLC. Spoiwa należy nosić przez 24 godziny po zabiegu.
Urządzenie: Opaska na brzuch Procare
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa otrzymuje standard opieki
Inny: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższy poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala oceny bólu SF-MPQ2 została wykorzystana do pomiaru najniższego poziomu bólu pooperacyjnego. Oceny bólu dokonano samodzielnie. Najniższy ból zgłaszano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Najniższy poziom bólu podano jako średnią dla każdej grupy uczestników.
24 godziny po operacji
Średni poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala oceny bólu SF-MPQ2 została wykorzystana do pomiaru średniego poziomu bólu pooperacyjnego. Oceny bólu dokonano samodzielnie. Średni ból zgłaszano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Zgłoszony średni poziom bólu jest podany jako średnia dla każdej grupy uczestników.
24 godziny po operacji
Najgorszy poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala oceny bólu SF-MPQ2 została wykorzystana do pomiaru najgorszego poziomu bólu pooperacyjnego. Oceny bólu dokonano samodzielnie. Najgorszy ból zgłaszano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Najgorszy poziom bólu podano jako średnią dla każdej grupy uczestników.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny od linii bazowej
Stężenie hemoglobiny zostanie ocenione 24 godziny po operacji, oceniając rutynowe pooperacyjne wartości laboratoryjne. Wynik podaje się jako średnią różnicę między stężeniem hemoglobiny przed operacją a stężeniem hemoglobiny po operacji. Liczba ujemna wskazuje na spadek stężenia hemoglobiny po operacji.
24 godziny od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zachary Kuhlmann, DO

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220121565
  • 12-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj