Verminderen elastische buikbanden postoperatieve pijn en bloedverlies?
10 maart 2016 bijgewerkt door: Zachary Kuhlmann, DO
Dit is een pilotstudie waarin het gebruik van buikbanden na een keizersnede wordt onderzocht.
De onderzoekers testen of elastische buikbanden de postoperatieve pijnbestrijding verbeteren en postoperatief bloedverlies verminderen.
Bloedverlies en pijnbestrijding zijn beide zorgen na de bevalling.
Het is te hopen dat het gebruik van een abdominaal bindmiddel na de bevalling een niet-farmacologische manier zal zijn om bloedverlies te verminderen en pijn te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keizersnede op termijn (minimaal 39 weken zwangerschap) vooraf gepland
- Eenlingzwangerschap bevestigd door middel van echografie in de huidige zwangerschap
- Body mass index 20-40 kg/m2 (bij eerste prenataal bezoek of pre-zwangerschap)
Geen van deze zwangerschapscomplicaties in de huidige zwangerschap:
- bloedingsstoornis of gebruik van andere anticoagulantia dan laaggedoseerde heparine
- abnormale placenta (placenta previa of accrete)
- Preoperatief hemoglobine minder dan 10 mg/dL
- Chorioamnionitis (intra-uteriene infectie)
- Geen chronisch pijnsyndroom (gedefinieerd als deelname aan formele chronische pijnbehandeling in het afgelopen jaar)
- Engels kunnen lezen en gesproken Engels kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Begin van de bevalling vóór het tijdstip waarop de keizersnede was gepland
Complicaties tijdens uitvoering van keizersnede of ontdekt tijdens keizersnede:
- placenta accreta, increta of percreta
- vasa previa
- keizersnede hysterectomie vereist voor ernstige bloeding
- orgaanschade tijdens keizersnede (cystotomie, enterotomie, ureterletsel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Groep krijgt elastische buikbanden na operatie.
Het gebruikte bindmiddel is Procare vervaardigd door DJO, LLC.
Binders moeten 24 uur na de operatie worden gedragen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Groep krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste pijnniveau postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
SF-MPQ2 Pijnbeoordelingsschaal werd gebruikt om het laagste pijnniveau postoperatief te meten.
De pijnbeoordeling was zelftoediening.
De laagste pijn werd gerapporteerd met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Het laagste pijnniveau wordt gerapporteerd als gemiddelde voor elke deelnemersgroep.
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddeld pijnniveau postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
SF-MPQ2 Pijnbeoordelingsschaal werd gebruikt om het gemiddelde pijnniveau postoperatief te meten.
De pijnbeoordeling was zelftoediening.
Gemiddelde pijn werd gerapporteerd met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Het gerapporteerde gemiddelde pijnniveau wordt gerapporteerd als gemiddelde voor elke deelnemersgroep.
|
24 uur postoperatief
|
|
Slechtste pijnniveau postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
SF-MPQ2 Pijnbeoordelingsschaal werd gebruikt om postoperatief het ergste pijnniveau te meten.
De pijnbeoordeling was zelftoediening.
De ergste pijn werd gerapporteerd met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Het ergste pijnniveau wordt gerapporteerd als gemiddelde voor elke deelnemersgroep.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf basislijn
|
De hemoglobineconcentratie wordt 24 uur na de operatie bepaald door middel van routinematige postoperatieve laboratoriumwaarden.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de preoperatieve hemoglobineconcentratie en de postoperatieve hemoglobineconcentratie.
Het negatieve getal geeft de daling van de hemoglobineconcentratie postoperatief aan.
|
24 uur vanaf basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220121565
- 12-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .