Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer elastiske abdominalbindere postoperativ smerte og blodtap?

10. mars 2016 oppdatert av: Zachary Kuhlmann, DO
Dette er en pilotstudie som undersøker bruk av abdominale bindemidler etter keisersnitt. Forskerne tester om elastiske abdominalbindere forbedrer postoperativ smertekontroll og reduserer postoperativt blodtap. Blodtap og smertekontroll er begge bekymringer etter fødsel. Det er å håpe at bruk av et abdominal bindemiddel etter fødsel vil gi en ikke-farmakologisk måte å redusere blodtap og håndtere smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keisersnitt ved termin (minst 39 ukers svangerskap) planlagt på forhånd
  • Singleton-drektighet bekreftet ved ultralyd i nåværende svangerskap
  • Kroppsmasseindeks 20-40 kg/m2 (ved første prenatal besøk eller før graviditet)

  • Ingen av disse svangerskapskomplikasjonene i det nåværende svangerskapet:

    1. blødningsforstyrrelse eller bruk av andre antikoagulantia enn lavdose heparin
    2. unormal placenta (placenta previa eller accrete)
    3. Preoperativ hemoglobin mindre enn 10 mg/dL
    4. Chorioamnionitt (intrauterin infeksjon)
  • Ingen kronisk smertesyndrom (definert som deltagelse i formell kronisk smertebehandling i løpet av det siste året)
  • Kunne lese engelsk og forstå muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Begynnelse av fødsel før tidspunktet da keisersnittet var planlagt

  • Komplikasjoner under utførelse av keisersnitt eller oppdaget under keisersnitt:

    1. placenta accreta, increta eller percreta
    2. vasa previa
    3. keisersnitt hysterektomi nødvendig for alvorlig blødning
    4. organskade under keisersnitt (cystotomi, enterotomi, ureterskade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gruppen mottar elastiske abdominalbindere etter operasjonen. Bindemiddel som brukes er Procare produsert av DJO, LLC. Permer skal brukes i 24 timer etter operasjonen.
Enhet: Procare abdominal binder
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppen får standard omsorg
Annen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste smertenivå postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
SF-MPQ2 Smertevurderingsskala ble brukt for å måle laveste smertenivå postoperativt. Smertevurderingen var selvadministrert. Laveste smerte ble rapportert ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg." Laveste smertenivå er rapportert som middel for hver deltakergruppe.
24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig smertenivå postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
SF-MPQ2 Smertevurderingsskala ble brukt for å måle gjennomsnittlig smertenivå postoperativt. Smertevurderingen var selvadministrert. Gjennomsnittlig smerte ble rapportert ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg." Rapportert gjennomsnittlig smertenivå rapporteres som middel for hver deltakergruppe.
24 timer postoperativt
Verste smertenivå postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
SF-MPQ2 Smertevurderingsskala ble brukt for å måle verste smertenivå postoperativt. Smertevurderingen var selvadministrert. Verste smerte ble rapportert ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg." Verste smertenivå er rapportert som middel for hver deltakergruppe.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer fra baseline
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen ved å vurdere rutinemessige postoperative laboratorieverdier. Utfall er rapportert som gjennomsnittlig forskjell mellom preoperativ hemoglobinkonsentrasjon og postoperativ hemoglobinkonsentrasjon. Det negative tallet indikerer fallet i hemoglobinkonsentrasjonen postoperativt.
24 timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zachary Kuhlmann, DO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220121565
  • 12-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere