Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižují elastická abdominální pojiva pooperační bolest a ztrátu krve?

10. března 2016 aktualizováno: Zachary Kuhlmann, DO
Jedná se o pilotní studii zkoumající použití břišních pojiv po císařských řezech. Vědci testují, zda elastické břišní pojiva zlepšují kontrolu pooperační bolesti a snižují pooperační krevní ztráty. Ztráta krve a kontrola bolesti jsou po porodu obavy. Doufáme, že použití břišního pojiva po porodu poskytne nefarmakologický způsob, jak snížit ztrátu krve a zvládnout bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Císařský řez v termínu (alespoň 39. týden těhotenství) naplánovaný předem
  • Ojedinělé těhotenství potvrzené ultrazvukem v současném těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti 20-40 kg/m2 (při první prenatální návštěvě nebo před otěhotněním)

  • Žádná z těchto těhotenských komplikací v současném těhotenství:

    1. poruchu krvácení nebo užívání jiných antikoagulancií než heparinu v nízkých dávkách
    2. abnormální placenta (placenta previa nebo acrete)
    3. Předoperační hemoglobin nižší než 10 mg/dl
    4. Chorioamnionitida (nitroděložní infekce)
  • Žádný syndrom chronické bolesti (definovaný jako účast na formální léčbě chronické bolesti během minulého roku)
  • Umět číst anglicky a rozumět mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Začátek porodu před časem, kdy byl naplánován císařský řez

  • Komplikace při provádění císařského řezu nebo objevené během císařského řezu:

    1. placenta accreta, increta nebo percreta
    2. vasa previa
    3. císařská hysterektomie nutná pro těžké krvácení
    4. poškození orgánů při císařském řezu (cystotomie, enterotomie, poranění ureteru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina po operaci dostává elastické břišní pojiva. Použité pojivo je Procare od DJO, LLC. Pojiva se mají nosit 24 hodin po operaci.
Přístroj: Procare břišní pojivo
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina dostává standardní péči
Jiný: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší úroveň bolesti po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála hodnocení bolesti SF-MPQ2 byla použita k měření nejnižší úrovně bolesti po operaci. Hodnocení bolesti si provedli sami. Nejnižší bolest byla hlášena pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 byla "žádná bolest" a 10 "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Nejnižší úroveň bolesti se uvádí jako průměr pro každou skupinu účastníků.
24 hodin po operaci
Průměrná úroveň bolesti po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála hodnocení bolesti SF-MPQ2 byla použita k měření průměrné úrovně bolesti po operaci. Hodnocení bolesti si provedli sami. Průměrná bolest byla hlášena pomocí stupnice 0 až 10, přičemž 0 byla „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Uváděná průměrná úroveň bolesti je uvedena jako průměr pro každou skupinu účastníků.
24 hodin po operaci
Nejhorší úroveň bolesti po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála hodnocení bolesti SF-MPQ2 byla použita k měření nejhorší úrovně bolesti po operaci. Hodnocení bolesti si provedli sami. Nejhorší bolest byla hlášena pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Nejhorší úroveň bolesti je uvedena jako průměr pro každou skupinu účastníků.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin od základní linie
Koncentrace hemoglobinu bude hodnocena 24 hodin po operaci stanovením rutinních pooperačních laboratorních hodnot. Výsledek je uváděn jako průměrný rozdíl mezi předoperační koncentrací hemoglobinu a pooperační koncentrací hemoglobinu. Záporné číslo udává pokles koncentrace hemoglobinu po operaci.
24 hodin od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zachary Kuhlmann, DO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220121565
  • 12-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit