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Reduzieren elastische Bauchbinden postoperative Schmerzen und Blutverlust?

10. März 2016 aktualisiert von: Zachary Kuhlmann, DO
Dies ist eine Pilotstudie, die den Einsatz von Bauchbinden nach Kaiserschnitten untersucht. Die Forscher testen, ob elastische Bauchbinden die postoperative Schmerzkontrolle verbessern und den postoperativen Blutverlust verringern. Blutverlust und Schmerzkontrolle sind beides Probleme nach der Geburt. Es besteht die Hoffnung, dass die Verwendung einer Bauchbinde nach der Geburt eine nicht-pharmakologische Möglichkeit bietet, den Blutverlust zu reduzieren und Schmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt zum Termin (mindestens 39. Schwangerschaftswoche) im Voraus geplant
  • Einlingsschwangerschaft durch Ultraschall in der aktuellen Schwangerschaft bestätigt
  • Body-Mass-Index 20–40 kg/m2 (beim ersten pränatalen Besuch oder vor der Schwangerschaft)

  • Keine dieser Schwangerschaftskomplikationen in der aktuellen Schwangerschaft:

    1. Blutgerinnungsstörung oder Verwendung anderer Antikoagulanzien als niedrig dosiertes Heparin
    2. abnormale Plazenta (Placenta praevia oder accrete)
    3. Präoperativer Hämoglobinwert unter 10 mg/dl
    4. Chorioamnionitis (intrauterine Infektion)
  • Kein chronisches Schmerzsyndrom (definiert als Teilnahme an einer formellen Behandlung chronischer Schmerzen innerhalb des letzten Jahres)
  • Kann Englisch lesen und gesprochenes Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Wehen vor dem Zeitpunkt, zu dem der Kaiserschnitt geplant war

  • Komplikationen während der Durchführung eines Kaiserschnitts oder während des Kaiserschnitts entdeckt:

    1. Plazenta accreta, increta oder percreta
    2. Vasa Previa
    3. Kaiserschnitt-Hysterektomie bei schwerer Blutung erforderlich
    4. Organschäden beim Kaiserschnitt (Zystotomie, Enterotomie, Harnleiterverletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Gruppe erhält nach der Operation elastische Bauchbinden. Das verwendete Bindemittel ist Procare, hergestellt von DJO, LLC. Nach der Operation müssen die Bandagen 24 Stunden lang getragen werden.
Gerät: Procare Bauchbinde
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Gruppe erhält eine Standardversorgung
Sonstiges: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigstes Schmerzniveau postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die SF-MPQ2-Schmerzbeurteilungsskala wurde verwendet, um das niedrigste Schmerzniveau nach der Operation zu messen. Die Schmerzbeurteilung erfolgte selbst. Die geringsten Schmerzen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen, wie man sich vorstellen kann“ bedeutet. Als Mittelwert für jede Teilnehmergruppe wird das niedrigste Schmerzniveau angegeben.
24 Stunden nach der Operation
Durchschnittliches Schmerzniveau postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Messung des durchschnittlichen Schmerzniveaus nach der Operation wurde die SF-MPQ2-Schmerzbeurteilungsskala verwendet. Die Schmerzbeurteilung erfolgte selbst. Der durchschnittliche Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Das gemeldete durchschnittliche Schmerzniveau wird als Mittelwert für jede Teilnehmergruppe angegeben.
24 Stunden nach der Operation
Schlimmstes Schmerzniveau postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die SF-MPQ2-Schmerzbeurteilungsskala wurde verwendet, um das schlimmste Schmerzniveau nach der Operation zu messen. Die Schmerzbeurteilung erfolgte selbst. Die stärksten Schmerzen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen, wie man sich vorstellen kann“ bedeutet. Als Mittelwert für jede Teilnehmergruppe wird das schlimmste Schmerzniveau angegeben.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden ab Studienbeginn
Die Hämoglobinkonzentration wird 24 Stunden nach der Operation anhand routinemäßiger postoperativer Laborwerte bestimmt. Das Ergebnis wird als durchschnittlicher Unterschied zwischen der präoperativen Hämoglobinkonzentration und der postoperativen Hämoglobinkonzentration angegeben. Die negative Zahl gibt den Abfall der Hämoglobinkonzentration postoperativ an.
24 Stunden ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zachary Kuhlmann, DO

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220121565
  • 12-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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