Minskar elastiska bukbindemedel postoperativ smärta och blodförlust?
10 mars 2016 uppdaterad av: Zachary Kuhlmann, DO
Detta är en pilotstudie som undersöker användningen av bukbindemedel efter kejsarsnitt.
Forskarna testar om elastiska bukbindemedel förbättrar postoperativ smärtkontroll och minskar postoperativ blodförlust.
Blodförlust och smärtkontroll är båda problem efter förlossningen.
Man hoppas att användningen av ett bukbindemedel efter förlossningen kommer att ge ett icke-farmakologiskt sätt att minska blodförlusten och hantera smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kejsarsnitt vid termin (minst 39 veckors graviditet) planerat i förväg
- Singleton dräktighet bekräftad med ultraljud i den aktuella graviditeten
- Body mass index 20-40 kg/m2 (vid första prenatalt besök eller före graviditet)
Inga av dessa graviditetskomplikationer under den nuvarande graviditeten:
- blödningsrubbning eller användning av andra antikoagulantia än lågdos heparin
- onormal placenta (placenta previa eller accrete)
- Preoperativt hemoglobin mindre än 10 mg/dL
- Chorioamnionit (intrauterin infektion)
- Inget kroniskt smärtsyndrom (definierat som deltagande i formell behandling av kronisk smärta under det senaste året)
- Kunna läsa engelska och förstå talad engelska
Exklusions kriterier:
- Början av förlossningen före tidpunkten då kejsarsnittet var planerat
Komplikationer under kejsarsnitt eller upptäckt under kejsarsnitt:
- placenta accreta, increta eller percreta
- vasa previa
- kejsarsnitt hysterektomi krävs för svår blödning
- organskada under kejsarsnitt (cystotomi, enterotomi, ureterskada)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Gruppen får elastiska bukbindemedel efter operationen.
Pärm som används är Procare tillverkat av DJO, LLC.
Pärmar ska bäras i 24 timmar efter operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Gruppen får standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta smärtnivå efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
SF-MPQ2 Smärtbedömningsskalan användes för att mäta lägsta smärtnivå postoperativt.
Smärtbedömningen gjordes själv.
Lägsta smärta rapporterades med hjälp av en 0 till 10 skala, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Lägsta smärtnivå redovisas som medelvärde för varje deltagargrupp.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Genomsnittlig smärtnivå postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
SF-MPQ2 Smärtbedömningsskalan användes för att mäta den genomsnittliga smärtnivån postoperativt.
Smärtbedömningen gjordes själv.
Genomsnittlig smärta rapporterades på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Rapporterad genomsnittlig smärtnivå redovisas som medelvärde för varje deltagargrupp.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Värsta smärtnivån Postoperativ
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
SF-MPQ2 Smärtbedömningsskalan användes för att mäta värsta smärtnivån postoperativt.
Smärtbedömningen gjordes själv.
Värsta smärtan rapporterades med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Värsta smärtnivån redovisas som medelvärde för varje deltagargrupp.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 24 timmar från baslinjen
|
Hemoglobinkoncentrationen kommer att bedömas 24 timmar efter operationen genom att bedöma rutinmässiga postoperativa labbvärden.
Utfallet rapporteras som genomsnittlig skillnad mellan preoperativ hemoglobinkoncentration och postoperativ hemoglobinkoncentration.
Det negativa talet indikerar minskningen av hemoglobinkoncentrationen postoperativt.
|
24 timmar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Kuhlmann, DO, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220121565
- 12-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .