AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) レジストリ - 長期フォローアップ プロトコル (ACPR)
2023年6月27日 更新者：Abbott Medical Devices
AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up study の目的は、非弁膜症性心房細動の被験者の左心耳 (LAA) 閉鎖における ACP の長期性能を評価し、最大 2 つの有害事象を評価することです ( 2) 移植後数年以上。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital-UK
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Prague、チェコ
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn
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Bonn、ドイツ
- St. Marien-Hospital Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Goettingen、ドイツ
- University Medicine Goettingen
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
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Pirmasens、ドイツ
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁性心房細動の患者
説明
包含基準:
- -被験者は、発作性、持続性または永続的な非弁膜症性心房細動の記録された病歴を持っている必要があります（記録には、心電図（ECG）、ホルター、またはイベントレコーダーが含まれる場合があります）
- -被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -心房中隔欠損症（ASD）デバイスまたは卵円孔開存（PFO）デバイスが埋め込まれた被験者
- -外科的ASDまたはPFO修復の履歴がある被験者
- -脳卒中および未修復のPFOの病歴を持つ被験者
- -中等度から重度の大動脈弁または僧帽弁の狭窄または逆流がある被験者 調査官によって評価された
- -僧帽弁または大動脈の人工弁を持っている被験者
- -ACPインプラントの30日後に心房細動のアブレーション手順が計画されている被験者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード4の被験者
- -ベースライン評価で心嚢液貯留の証拠がある被験者
- -下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテロームを有する被験者
- 心内血栓のある方
- -研究者によって評価された頸動脈疾患を有し、治療を必要とする被験者 血行再建術および/または医学的治療を含む
- -活動性感染症または活動性心内膜炎のある被験者
- -急性または最近の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症を患っている被験者（最近は移植日から6か月以内と定義されています）
- -最近主要な心臓外科手術を受けた被験者（最近は移植日から6か月以内と定義されています）
- 平均余命が1年未満の悪性疾患またはその他の病気にかかっている被験者
- -フォローアップの最初の6か月間に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している被験者
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者または法定代理人
- -臨床研究の期間中追跡できない被験者
- 臨床研究結果の完了または評価を妨げる可能性のある医学的障害または重度の身体障害のある被験者 (例: 管理されていない高血圧、管理されていない糖尿病、腎不全、in situ 下大静脈 (IVC) フィルター)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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配信システムのエントリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された被験者が経験した報告された有害事象の発生率。
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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閉鎖
時間枠：6ヵ月
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経食道心エコー検査 (TOE) によって評価された、処置時および 6 か月時点での LAA への流れの欠如または 3mm 以下のジェットの流れとして定義されます。
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6ヵ月
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技術的な成功
時間枠：インプラント時
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必要に応じて回収および/または交換を含む、ACP デバイスの配信およびリリースとして定義されます。
この成功は、デバイスが体内に入った被験者間で計算されます
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インプラント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (推定)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。