Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AMPLATZER zatyczki sercowej (ACP) — protokół długoterminowej obserwacji (ACPR)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem długoterminowego badania obserwacyjnego rejestru AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) jest ocena długoterminowej skuteczności ACP w zamykaniu uszka lewego przedsionka (LAA) u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ocena zdarzeń niepożądanych do dwóch ( 2) lub więcej lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Bonn, Niemcy
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Niemcy
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Niemcy
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków (dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), Holter lub rejestrator zdarzeń)
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wszczepionym urządzeniem do ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzeniem do przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  • Pacjent z historią chirurgicznej naprawy ASD lub PFO
  • Pacjent z historią udaru i nienaprawionym PFO
  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem lub niedomykalnością zastawki aortalnej lub mitralnej w ocenie badacza
  • Pacjent, który ma protezę zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Pacjent, u którego zaplanowano zabieg ablacji migotania przedsionków 30 dni po wszczepieniu implantu ACP
  • Przedmiot z oceną 4. według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent z objawami wysięku osierdziowego podczas oceny wyjściowej
  • Pacjent ze złożonym miażdżycą z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
  • Podmiot, który ma skrzeplinę wewnątrzsercową
  • Pacjent, który według oceny badacza ma chorobę tętnicy szyjnej, wymagającą leczenia, w tym rewaskularyzacji i/lub leczenia
  • Pacjent z aktywną infekcją lub aktywnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjent z ostrym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicą bolesną (niedawny to okres w ciągu 6 miesięcy od daty wszczepienia implantu)
  • Pacjent, który niedawno przeszedł poważną operację kardiochirurgiczną (niedawno to w ciągu 6 miesięcy od daty wszczepienia implantu)
  • Podmiot z nowotworem złośliwym lub inną chorobą, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas pierwszych sześciu miesięcy obserwacji
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik, którego nie będzie można obserwować podczas trwania badania klinicznego
  • Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem medycznym lub poważną niepełnosprawnością, które przeszkadzałyby w ukończeniu lub ocenie wyników badania klinicznego (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, filtr do żyły głównej dolnej in situ (IVC))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wejście do systemu dostarczania
Urządzenie: Zatyczka sercowa Amplatzera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło u włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Przez 2 lata
Zamknięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako brak przepływu lub przepływ strumienia ≤3 mm do LAA podczas zabiegu i po sześciu (6) miesiącach, jak oceniono za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TOE).
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Na implancie
Zdefiniowane jako dostawa i wydanie urządzenia ACP, w tym odzyskanie i/lub wymiana, jeśli to konieczne. Ten sukces będzie liczony wśród osób, u których urządzenie dostanie się do organizmu
Na implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL03562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Manuskrypt został przesłany do Euro Intervention we wrześniu 2016 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zatyczka sercowa Amplatzera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj