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AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registrierungs-Langzeit-Follow-up-Protokoll (ACPR)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel der AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up-Studie ist die Bewertung der Langzeitleistung des ACP beim Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und die Bewertung unerwünschter Ereignisse von bis zu zwei ( 2) oder mehr Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Bonn, Deutschland
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Deutschland
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Deutschland
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital De Navarra
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder dauerhaftem nichtvalvulärem Vorhofflimmern haben (Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), Holter oder Ereignisrekorder umfassen)
  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem implantierten Vorhofseptumdefekt (ASD) oder einem patentierten Foramen ovale (PFO) Gerät
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen ASD- oder PFO-Reparatur
  • Subjekt mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und nicht repariertem PFO
  • Proband mit mittelschwerer bis schwerer Aorten- oder Mitralklappenstenose oder Regurgitation, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Subjekt, das eine Mitral- oder Aortenprothese hat
  • Proband, der 30 Tage nach dem ACP-Implantat ein geplantes Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns hat
  • Betreff mit Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Proband mit Anzeichen eines Perikardergusses bei der Ausgangsbewertung
  • Subjekt mit komplexem Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  • Subjekt, das einen intrakardialen Thrombus hat
  • Proband mit Karotiserkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, der einer Behandlung bedarf, einschließlich Revaskularisierung und/oder medizinischer Behandlung
  • Subjekt mit aktiver Infektion oder aktiver Endokarditis
  • Subjekt, das einen akuten oder kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris hat (kürzlich ist definiert als innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsdatum)
  • Proband, der sich kürzlich einem größeren herzchirurgischen Eingriff unterzogen hat (kürzlich ist definiert als innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsdatum)
  • Subjekt mit Malignität oder einer anderen Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt
  • Proband, der schwanger ist, stillt oder während der ersten sechs Monate der Nachsorge schwanger werden möchte
  • Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Proband, der für die Dauer der klinischen Studie nicht nachverfolgt werden kann
  • Proband mit einer medizinischen Störung oder schweren Behinderung, die den Abschluss oder die Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Nierenversagen, In-situ-Filter der unteren Hohlvene (IVC))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eintrag Liefersystem
Gerät: Amplatzer Herzstecker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die bei den aufgenommenen Probanden aufgetreten sind.
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als fehlender Fluss oder Fluss eines Strahls von ≤ 3 mm in den LAA beim Eingriff und nach sechs (6) Monaten, wie durch transösophageale Echokardiographie (TOE) beurteilt.
6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Beim Implantieren
Definiert als Lieferung und Freigabe des ACP-Geräts, einschließlich Rücknahme und/oder Ersatz, falls erforderlich. Dieser Erfolg wird unter Probanden berechnet, bei denen das Gerät in den Körper eindringt
Beim Implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL03562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Manuskript wurde im September 2016 bei Euro Intervention eingereicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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