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Registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) - Protocollo di follow-up a lungo termine (ACPR)

27 giugno 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo dello studio di follow-up a lungo termine del registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) è valutare le prestazioni a lungo termine dell'ACP nella chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e valutare gli eventi avversi fino a due ( 2) o più anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Bonn, Germania
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Germania
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Germania
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente (la documentazione può includere un elettrocardiogramma (ECG), Holter o registratore di eventi)
  • Il soggetto deve avere ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dispositivo impiantato per difetto del setto atriale (ASD) o dispositivo per forame ovale pervio (PFO)
  • Soggetto che ha una storia di ASD chirurgica o riparazione del PFO
  • Soggetto con una storia di ictus e PFO non riparato
  • - Soggetto con stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore
  • Soggetto che ha una valvola mitrale o protesica aortica
  • Soggetto che ha una procedura di ablazione pianificata per fibrillazione atriale 30 giorni dopo l'impianto ACP
  • Soggetto con grado 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetto con evidenza di versamento pericardico alla valutazione basale
  • Soggetto con ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  • Soggetto che ha un trombo intracardiaco
  • - Soggetto che ha una malattia carotidea valutata dallo sperimentatore, che richiede un trattamento, che include rivascolarizzazione e/o trattamento medico
  • Soggetto con infezione attiva o endocardite attiva
  • Soggetto che ha un infarto del miocardio (MI) acuto o recente o un'angina instabile (recente è definito entro 6 mesi dalla data dell'impianto)
  • Soggetto che ha subito una recente procedura di chirurgia cardiaca maggiore (recente è definito come entro 6 mesi dalla data dell'impianto)
  • Soggetto con tumore maligno o altra malattia in cui l'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  • Soggetto che è in stato di gravidanza, allattamento o desidera una gravidanza durante i primi sei mesi di follow-up
  • Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato che non è in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetto che non potrà essere seguito per tutta la durata dello studio clinico
  • Soggetto con qualsiasi disturbo medico o disabilità grave che interferirebbe con il completamento o la valutazione dei risultati dello studio clinico (ad es. ipertensione non controllata, diabete non controllato, insufficienza renale, filtro in situ della vena cava inferiore (IVC))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Entrata nel sistema di consegna
Dispositivo: Spina cardiaca Amplatzer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occorrenza per qualsiasi evento avverso riportato riscontrato dai soggetti arruolati.
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Chiusura
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come assenza di flusso o flusso di getto ≤3 mm nella LAA alla procedura e a sei (6) mesi come valutato dall'ecocardiografia transesofagea (TOE).
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: All'impianto
Definito come consegna e rilascio del dispositivo ACP, inclusa la riconquista e/o la sostituzione, se necessario. Questo successo sarà calcolato tra i soggetti in cui il dispositivo entra nel corpo
All'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL03562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il manoscritto è stato inviato a Euro Intervention settembre 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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