AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) -rekisterin pitkän aikavälin seurantaprotokolla (ACPR)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) -rekisterin pitkän aikavälin seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida ACP:n pitkäaikaista suorituskykyä vasemman eteislisäkkeen (LAA) sulkemisessa potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, ja arvioida haittavaikutuksia enintään kahteen ( 2) tai enemmän vuotta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn
-
Bonn, Saksa
- St. Marien-Hospital Bonn
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Goettingen, Saksa
- University Medicine Goettingen
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
-
Pirmasens, Saksa
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital-UK
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu historia paroksismaalisesta, jatkuvasta tai pysyvästä ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (dokumentaatio voi sisältää EKG:n, Holterin tai tapahtumatallentimen)
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on implantoitu eteisen väliseinän vika (ASD) tai patentoitu foramen ovale (PFO) -laite
- Kohde, jolla on ollut kirurginen ASD- tai PFO-korjaus
- Kohde, jolla on ollut aivohalvaus ja korjaamaton PFO
- Koehenkilö, jolla on tutkijan arvioiden kohtalainen tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio
- Kohde, jolla on mitraali- tai aorttaläppä
- Koehenkilö, jolle on suunniteltu ablaatiotoimenpiteet eteisvärinän vuoksi 30 päivää ACP-implanttien jälkeen
- Aihe New York Heart Associationin (NYHA) arvosanalla 4
- Kohde, jolla on näyttöä perikardiaalista effuusiota lähtötilanteen arvioinnissa
- Kohde, jolla on monimutkainen aterooma, jossa on laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
- Kohde, jolla on sydämensisäinen trombi
- Kohde, jolla on tutkijan arvioiman kaulavaltimotauti, joka tarvitsee hoitoa, johon sisältyy revaskularisaatio ja/tai lääkehoito
- Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio tai aktiivinen endokardiitti
- Potilas, jolla on akuutti tai äskettäin ollut sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris (äskettäinen määritellään 6 kuukauden sisällä implantoinnin päivämäärästä)
- Kohde, jolle on äskettäin tehty suuri sydänkirurginen toimenpide (äskettäin määritellään 6 kuukauden sisällä implantin päivämäärästä)
- Henkilö, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi ensimmäisen kuuden seurantakuukauden aikana
- Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kohde, jota ei voida seurata kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaalla on jokin lääketieteellinen häiriö tai vakava vamma, joka häiritsisi kliinisten tutkimusten tulosten suorittamista tai arviointia (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta, in situ inferior vena cava (IVC) -suodatin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toimitusjärjestelmän sisääntulo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
2 vuoden ajan
|
|
|
Päättäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty virtauksen puuttumiseksi tai ≤3 mm:n suihkun virtaukseksi LAA:hen toimenpiteen aikana ja kuuden (6) kuukauden kuluttua transoesophageal Echocardiography (TOE) -testillä arvioituna.
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
|
Määritelty ACP-laitteen toimitukseksi ja vapauttamiseksi, mukaan lukien tarvittaessa uudelleenpysäytys ja/tai vaihto.
Tämä menestys lasketaan niiden koehenkilöiden kesken, joiden kehoon laite joutuu
|
Implanttien kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL03562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitus on toimitettu Euro Interventionille syyskuussa 2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .