Registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) - Protocolo de Acompanhamento de Longo Prazo (ACPR)
27 de junho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do estudo AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up é avaliar o desempenho a longo prazo do ACP no fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE) em indivíduos com fibrilação atrial não valvular e avaliar eventos adversos até dois ( 2) ou mais anos após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University of Bonn
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Bonn, Alemanha
- St. Marien-Hospital Bonn
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Frankfurt, Alemanha
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Goettingen, Alemanha
- University Medicine Goettingen
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
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Pirmasens, Alemanha
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
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Badajoz, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
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Pamplona, Espanha
- Hospital de Navarra
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital-UK
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Prague, Tcheca
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter um histórico documentado de fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente (a documentação pode incluir um eletrocardiograma (ECG), Holter ou registrador de eventos)
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sujeito com um dispositivo implantado de defeito do septo atrial (ASD) ou dispositivo de forame oval patente (FOP)
- Sujeito com histórico de reparo cirúrgico de ASD ou PFO
- Sujeito com histórico de AVC e FOP não reparado
- Sujeito com estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou mitral moderada a grave, conforme avaliado pelo investigador
- Sujeito que tem uma válvula protética mitral ou aórtica
- Sujeito que tem um procedimento de ablação planejado para fibrilação atrial 30 dias após o implante de ACP
- Indivíduo com grau 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Indivíduo com evidência de derrame pericárdico na avaliação inicial
- Sujeito com ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico
- Sujeito que tem um trombo intracardíaco
- Sujeito com doença carotídea avaliada pelo investigador, necessitando de tratamento, que inclui revascularização e/ou tratamento médico
- Indivíduo com infecção ativa ou endocardite ativa
- Sujeito com infarto do miocárdio (IM) agudo ou recente ou angina instável (recente é definido como dentro de 6 meses da data do implante)
- Sujeito que passou recentemente por um grande procedimento cirúrgico cardíaco (recente é definido como dentro de 6 meses da data do implante)
- Indivíduo com malignidade ou outra doença em que a expectativa de vida é inferior a um ano
- Sujeito que está grávida, amamentando ou deseja engravidar durante os primeiros seis meses de acompanhamento
- Sujeito ou representante legalmente autorizado que é incapaz de fornecer consentimento informado
- Indivíduo que não poderá ser acompanhado durante o estudo clínico
- Indivíduo com qualquer distúrbio médico ou deficiência grave que interfira na conclusão ou avaliação dos resultados do estudo clínico (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, insuficiência renal, filtro in situ da veia cava inferior (IVC))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Entrada do sistema de entrega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de qualquer evento adverso relatado experimentado por indivíduos inscritos.
Prazo: Através de 2 anos
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Através de 2 anos
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Fecho
Prazo: 6 meses
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Definido como ausência de fluxo ou fluxo de jato ≤3mm no AAE no procedimento e aos seis (6) meses, conforme avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (EOT).
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6 meses
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Sucesso técnico
Prazo: No implante
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Definido como entrega e liberação do dispositivo ACP, incluindo recaptura e/ou substituição, conforme necessário.
Esse sucesso será calculado entre os sujeitos em que o dispositivo entrar no corpo
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No implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL03562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O manuscrito foi submetido à Euro Intervention em setembro de 2016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .