AMPLATZER 心脏塞 (ACP) 注册 - 长期随访协议 (ACPR)
2023年6月27日 更新者：Abbott Medical Devices
AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up study 的目的是评估 ACP 在关闭非瓣膜性心房颤动受试者的左心耳 (LAA) 中的长期性能，并评估最多两个不良事件（ 2) 或植入后多年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- University of Bonn
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Bonn、德国
- St. Marien-Hospital Bonn
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Frankfurt、德国
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt、德国
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Goettingen、德国
- University Medicine Goettingen
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Hamburg、德国
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
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Pirmasens、德国
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
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Prague、捷克语
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital-UK
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Badajoz、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
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Pamplona、西班牙
- Hospital de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性房颤患者
描述
纳入标准：
- 受试者必须有阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动的记录病史（记录可能包括心电图 (ECG)、动态心电图或事件记录器）
- 受试者必须年满 18 岁
排除标准：
- 植入房间隔缺损 (ASD) 装置或卵圆孔未闭 (PFO) 装置的受试者
- 有外科 ASD 或 PFO 修复史的受试者
- 受试者有中风史和未修复的 PFO
- 研究者评估患有中度至重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄或反流的受试者
- 有二尖瓣或主动脉瓣人工瓣膜的受试者
- 在 ACP 植入后 30 天计划进行心房颤动消融手术的受试者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 4 级受试者
- 在基线评估时有心包积液证据的受试者
- 患有复杂动脉粥样硬化并伴有降主动脉和/或主动脉弓移动斑块的受试者
- 患有心内血栓的受试者
- 受试者经研究者评估患有颈动脉疾病，需要治疗，包括血运重建和/或药物治疗
- 患有活动性感染或活动性心内膜炎的受试者
- 患有急性或近期心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛的受试者（近期定义为植入日期后 6 个月内）
- 最近进行过主要心脏手术的受试者（最近定义为植入日期后 6 个月内）
- 患有预期寿命不到一年的恶性肿瘤或其他疾病的受试者
- 在随访的前六个月内怀孕、哺乳或希望怀孕的受试者
- 不能提供知情同意的主体或合法授权代表
- 在临床研究期间不能被跟踪的受试者
- 患有任何会干扰临床研究结果的完成或评估的医学障碍或严重残疾的受试者（例如 未控制的高血压、未控制的糖尿病、肾功能衰竭、原位下腔静脉 (IVC) 过滤器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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传送系统入口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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登记的受试者经历的任何报告不良事件的发生率。
大体时间：通过2年
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通过2年
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关闭
大体时间：6个月
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定义为通过经食管超声心动图 (TOE) 评估，在手术期间和六 (6) 个月时无流量或 ≤ 3 毫米射流流入 LAA。
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6个月
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技术成功
大体时间：植入时
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定义为 ACP 设备的交付和释放，包括必要时的回收和/或更换。
该成功将在设备进入体内的受试者中计算
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植入时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计的)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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