AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) register-protocol voor follow-up op lange termijn (ACPR)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (documentatie kan een elektrocardiogram (ECG), holter of gebeurtenisrecorder bevatten)
• Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een geïmplanteerd atriumseptumdefect (ASS)-apparaat of patent foramen ovale (PFO)-apparaat
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van chirurgische ASS- of PFO-reparatie
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een beroerte en niet-gerepareerde PFO
• Proefpersoon met matige tot ernstige aorta- of mitralisklepstenose of regurgitatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersoon met een mitralis- of aortaklepprothese
• Proefpersoon die een geplande ablatieprocedure heeft voor atriumfibrilleren 30 dagen na de ACP-implantatie
• Onderwerp met graad 4 van de New York Heart Association (NYHA).
• Proefpersoon met bewijs van pericardiale effusie bij baseline-evaluatie
• Proefpersoon met een complex atheroom met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog
• Proefpersoon die een intracardiale trombus heeft
• Proefpersoon met een halsslagaderaandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker, die behandeling nodig heeft, waaronder revascularisatie en/of medische behandeling
• Proefpersoon met actieve infectie of actieve endocarditis
• Proefpersoon met een acuut of recent myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris (recent wordt gedefinieerd als binnen 6 maanden na implantatiedatum)
• Proefpersoon die onlangs een grote cardiale chirurgische ingreep heeft ondergaan (recent wordt gedefinieerd als binnen 6 maanden na de implantatiedatum)
• Proefpersoon met een maligniteit of een andere ziekte waarbij de levensverwachting minder dan een jaar is
• Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de eerste zes maanden van de follow-up
• Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geen geïnformeerde toestemming kan geven
• Proefpersoon die gedurende de klinische studie niet kan worden gevolgd
• Proefpersoon met een medische stoornis of ernstige handicap die de voltooiing of evaluatie van klinische studieresultaten zou kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, nierfalen, in situ inferieure vena cava (IVC) filter)