Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry-Long Term Follow-up Protocol (ACPR)

27. června 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem studie AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up studie je vyhodnotit dlouhodobý výkon ACP při uzavírání ouška levé síně (LAA) u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a vyhodnotit nežádoucí účinky až do dvou ( 2) nebo více let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Bonn, Německo
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Německo
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Německo
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní (dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), Holter nebo záznamník událostí)
  • Subjekt musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s implantovaným zařízením pro defekt síňového septa (ASD) nebo zařízením s patentovaným foramen ovale (PFO)
  • Subjekt, který má v anamnéze chirurgickou opravu ASD nebo PFO
  • Subjekt s anamnézou mrtvice a neopraveného PFO
  • Subjekt, který má středně závažnou až závažnou stenózu nebo regurgitaci aorty nebo mitrální chlopně podle hodnocení zkoušejícího
  • Subjekt, který má mitrální nebo aortální protetickou chlopeň
  • Subjekt, který má plánovanou ablační proceduru pro fibrilaci síní 30 dní po implantaci ACP
  • Předmět se 4. stupněm New York Heart Association (NYHA).
  • Subjekt s průkazem perikardiálního výpotku při základním hodnocení
  • Subjekt, který má komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo oblouku aorty
  • Subjekt, který má intrakardiální trombus
  • Subjekt, který má onemocnění karotidy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, vyžadující léčbu, která zahrnuje revaskularizaci a/nebo lékařskou léčbu
  • Subjekt s aktivní infekcí nebo aktivní endokarditidou
  • Subjekt, který má akutní nebo nedávný infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní anginu pectoris (nedávný je definován jako do 6 měsíců od data implantace)
  • Subjekt, který nedávno prodělal velký kardiochirurgický zákrok (nedávný je definován jako do 6 měsíců od data implantace)
  • Subjekt s maligním nebo jiným onemocněním, kde je očekávaná délka života kratší než jeden rok
  • Subjekt, který je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během prvních šesti měsíců sledování
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt, který nebude moci být sledován po dobu trvání klinické studie
  • Subjekt s jakoukoli zdravotní poruchou nebo těžkým postižením, které by narušovalo dokončení nebo hodnocení výsledků klinické studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, in situ filtr dolní duté žíly (IVC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vstup do doručovacího systému
Přístroj: Amplatzer Cardiac Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu jakékoli hlášené nepříznivé události zaznamenané u přihlášených subjektů.
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky
Uzavření
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako nepřítomnost průtoku nebo průtok ≤3mm trysky do LAA při výkonu a po šesti (6) měsících, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií (TOE).
6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Při implantátu
Definováno jako dodání a uvolnění zařízení ACP, včetně opětovného zachycení a/nebo výměny, podle potřeby. Tento úspěch bude počítán mezi subjekty, u kterých zařízení vstoupí do těla
Při implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL03562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rukopis byl odeslán do Euro Intervention v září 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amplatzer Cardiac Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit