Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) regisztrációs hosszú távú nyomon követési protokoll (ACPR)

2023. június 27. frissítette: Abbott Medical Devices
Az AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) regiszter hosszú távú követéses vizsgálatának célja az ACP hosszú távú teljesítményének értékelése a bal pitvar függelék (LAA) lezárásában nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő alanyoknál, valamint a nemkívánatos események értékelése legfeljebb két 2) vagy több évvel a beültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn
      • Bonn, Németország
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Németország
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Németország
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Németország
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Németország
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spanyolország
        • Hospital de Navarra
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak dokumentált anamnézisében kell szerepelnie paroxizmális, perzisztens vagy permanens nonvalvuláris pitvarfibrillációnak (a dokumentáció tartalmazhat elektrokardiogramot (EKG), Holtert vagy eseményrögzítőt)
  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany beültetett pitvari septum defektus (ASD) vagy patent foramen ovale (PFO) eszköz
  • Az alany, akinek a kórtörténetében sebészeti ASD vagy PFO javítás szerepel
  • Alany, akinek a kórtörténetében stroke és javítatlan PFO volt
  • Az alany, akinek a vizsgáló értékelése szerint közepesen súlyos vagy súlyos aorta- vagy mitralis billentyű szűkülete vagy regurgitációja van
  • Az alany, akinek mitrális vagy aorta protézis billentyűje van
  • Az alany, akinek pitvarfibrilláció miatt tervezett ablációs eljárása van 30 nappal az ACP beültetés után
  • Tantárgy a New York Heart Association (NYHA) 4. osztályában
  • Az alany a kiindulási értékeléskor perikardiális folyadékgyülemre utaló jelekkel
  • Az alany, akinek összetett atheromája van a leszálló aortán és/vagy aortaíven mozgó plakkkal
  • Az alany, akinek intrakardiális trombusa van
  • Az alany, aki a vizsgáló értékelése szerint carotis betegségben szenved, és olyan kezelést igényel, amely magában foglalja a revascularisatiót és/vagy az orvosi kezelést
  • Aktív fertőzésben vagy aktív endocarditisben szenvedő alany
  • Az alany, akinek akut vagy közelmúltban szívizominfarktusa (MI) vagy instabil anginája van (a közelmúltban a beültetés dátumától számított 6 hónapon belüli)
  • Az alany, aki a közelmúltban nagy szívsebészeti beavatkozáson esett át (a közelmúltban a beültetés dátumától számított 6 hónapon belüli)
  • Rosszindulatú daganatos vagy más betegségben szenvedő alany, ahol a várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Az alany, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a követés első hat hónapjában
  • Alany vagy jogilag meghatalmazott képviselő, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany, akit a klinikai vizsgálat ideje alatt nem lehet követni
  • Az alany bármilyen egészségügyi rendellenességgel vagy súlyos fogyatékossággal rendelkezik, amely akadályozná a klinikai vizsgálati eredmények befejezését vagy értékelését (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, veseelégtelenség, in situ inferior vena cava (IVC) szűrő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Belépés a szállítási rendszerbe
Eszköz: Amplatzer szívdugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott alanyok által tapasztalt bármely jelentett nemkívánatos esemény előfordulási aránya.
Időkeret: 2 éven keresztül
2 éven keresztül
Bezárás
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása szerint az áramlás hiánya vagy ≤3 mm-es sugár beáramlása az LAA-ba az eljárás során és hat (6) hónap múlva, a Transoesophageal Echocardiography (TOE) alapján.
6 hónap
Technikai siker
Időkeret: Az implantációnál
Meghatározása szerint az ACP-eszköz leszállítása és felszabadítása, beleértve az újrafelvételt és/vagy szükség szerinti cserét. Ezt a sikert azoknál az alanyoknál számítják ki, akiknél az eszköz bejut a szervezetbe
Az implantációnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL03562

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kéziratot 2016 szeptemberében benyújtották az Euro Intervention-hoz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Amplatzer szívdugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel