Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) — протокол долгосрочного наблюдения (ACPR)

27 июня 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель долгосрочного последующего наблюдения AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry — оценить долгосрочную эффективность ACP при закрытии ушка левого предсердия (LAA) у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий и оценить неблагоприятные события до двух лет. 2) или более лет после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
      • Bonn, Германия
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Германия
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Германия
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Германия
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Германия
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Испания
        • Hospital de Navarra
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь задокументированную историю пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляции предсердий (документация может включать электрокардиограмму (ЭКГ), Холтер или регистратор событий)
  • Субъект должен быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъект с имплантированным устройством дефекта межпредсердной перегородки (ASD) или устройством открытого овального отверстия (PFO)
  • Субъект, у которого в анамнезе хирургическое восстановление ДМПП или ООО.
  • Субъект с инсультом в анамнезе и незалеченным открытым открытым воротом
  • Субъект со стенозом или регургитацией аортального или митрального клапана от умеренной до тяжелой степени по оценке исследователя
  • Субъект с протезом митрального или аортального клапана
  • Субъект, у которого запланирована процедура абляции мерцательной аритмии через 30 дней после имплантации АСР.
  • Субъект с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), класс 4
  • Субъект с признаками перикардиального выпота при исходной оценке
  • Субъект с комплексной атеромой с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты.
  • Субъект с внутрисердечным тромбом
  • Субъект с заболеванием сонных артерий по оценке исследователя, требующим лечения, которое включает реваскуляризацию и/или медикаментозное лечение.
  • Субъект с активной инфекцией или активным эндокардитом
  • Субъект, перенесший острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильную стенокардию (недавняя определяется как в течение 6 месяцев после даты имплантации)
  • Субъект, недавно перенесший серьезную операцию на сердце (недавняя определяется как в течение 6 месяцев после даты имплантации)
  • Субъект со злокачественным новообразованием или другим заболеванием, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года.
  • Субъект беременна, кормит грудью или желает забеременеть в течение первых шести месяцев наблюдения.
  • Субъект или законный представитель, который не может дать информированное согласие
  • Субъект, за которым нельзя будет наблюдать в течение всего клинического исследования.
  • Субъект с любым медицинским расстройством или серьезной инвалидностью, которые могут помешать завершению или оценке результатов клинического исследования (например, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность, фильтр нижней полой вены in situ (НПВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вход в систему доставки
Устройство: Сердечная пробка Amplatzer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения любого зарегистрированного нежелательного явления, с которым столкнулись включенные в исследование субъекты.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Закрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как отсутствие потока или поток струи ≤3 мм в УЛП во время процедуры и через шесть (6) месяцев по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
6 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: На имплантате
Определяется как доставка и выпуск устройства ACP, включая повторный захват и/или замену при необходимости. Этот успех будет рассчитываться среди субъектов, в которых устройство входит в тело.
На имплантате

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL03562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Рукопись была отправлена ​​в Euro Intervention в сентябре 2016 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться