AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry-Long Term Follow-up Protocol (ACPR)
27 juni 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up studie är att utvärdera ACP:s långsiktiga prestanda i slutet av det vänstra förmaksbihanget (LAA) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och bedöma biverkningar upp till två ( 2) eller fler år efter implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
-
Pamplona, Spanien
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital-UK
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Bonn, Tyskland
- St. Marien-Hospital Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Goettingen, Tyskland
- University Medicine Goettingen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
-
Pirmasens, Tyskland
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke-klaffförmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha en dokumenterad historia av paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (dokumentationen kan inkludera ett elektrokardiogram (EKG), Holter eller händelseskrivare)
- Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patient med en implanterad förmaksseptumdefekt (ASD) enhet eller patent foramen ovale (PFO) enhet
- Person som har en historia av kirurgisk ASD eller PFO-reparation
- Ämne med en historia av stroke och oreparerad PFO
- Försöksperson som har måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffstenos eller regurgitation enligt bedömningen av utredaren
- Försöksperson som har en mitralis- eller aortaprotesklaff
- Försöksperson som har ett planerat ablationsförfarande för förmaksflimmer 30 dagar efter ACP-implantatet
- Ämne med New York Heart Association (NYHA) årskurs 4
- Försöksperson med tecken på perikardiell utgjutning vid baslinjeutvärdering
- Försöksperson som har komplext aterom med mobilt plack från den nedåtgående aorta och/eller aortabågen
- Försöksperson som har en intrakardiell tromb
- Försöksperson som har karotissjukdom enligt bedömningen av utredaren, som kräver behandling, vilket inkluderar revaskularisering och/eller medicinsk behandling
- Person med aktiv infektion eller aktiv endokardit
- Person som har en akut eller nyligen inträffad hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina (nyligen definieras som inom 6 månader från implantatdatum)
- Försöksperson som nyligen har genomgått större hjärtkirurgiska ingrepp (nyligen definieras som inom 6 månader efter implantatdatum)
- Person med malignitet eller annan sjukdom där den förväntade livslängden är mindre än ett år
- Försöksperson som är gravid, ammar eller vill bli gravid under sina första sex månaders uppföljning
- Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant som inte kan ge informerat samtycke
- Försöksperson som inte kommer att kunna följas under hela den kliniska studien
- Person med någon medicinsk störning eller allvarlig funktionsnedsättning som skulle störa slutförandet eller utvärderingen av kliniska studieresultat (t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, njursvikt, in situ inferior vena cava (IVC) filter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inmatning av leveranssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomstfrekvensen för alla rapporterade biverkningar som upplevts av de inskrivna försökspersonerna.
Tidsram: Genom 2 år
|
Genom 2 år
|
|
|
Stängning
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som frånvaro av flöde eller flöde av ≤3 mm stråle in i LAA vid proceduren och efter sex (6) månader, bedömd med transoesofageal ekokardiografi (TOE).
|
6 månader
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Vid implantation
|
Definierat som leverans och frigivning av ACP-enheten, inklusive återfångning och/eller utbyte, vid behov.
Denna framgång kommer att beräknas bland försökspersoner där enheten kommer in i kroppen
|
Vid implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Beräknad)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL03562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Manuskriptet har skickats till Euro Intervention september 2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .