Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry-Long Term Follow-up Protocol (ACPR)

27. juni 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up undersøgelsen er at evaluere langsigtede præstationer af ACP'en i slutningen af ​​det venstre atrielle vedhæng (LAA) hos personer med ikke-valvulær atrieflimren og vurdere bivirkninger op til to ( 2) eller flere år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital-UK
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Hospital Na Homolce Cardiocentrum
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Bonn, Tyskland
        • St. Marien-Hospital Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Goettingen, Tyskland
        • University Medicine Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
      • Pirmasens, Tyskland
        • Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret anamnese med paroxysmal, vedvarende eller permanent nonvalvulær atrieflimren (dokumentation kan omfatte et elektrokardiogram (EKG), Holter eller hændelsesskriver)
  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en implanteret atrial septal defekt (ASD) enhed eller patent foramen ovale (PFO) enhed
  • Person, der har en historie med kirurgisk ASD eller PFO reparation
  • Person med en historie med slagtilfælde og ikke-repareret PFO
  • Forsøgsperson, som har moderat til svær aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation som vurderet af investigator
  • Person, der har en mitral- eller aorta-proteseklap
  • Forsøgsperson, der har en planlagt ablationsprocedure for atrieflimren 30 dage efter ACP-implantatet
  • Fag med New York Heart Association (NYHA) grad 4
  • Person med tegn på perikardiel effusion ved baseline-evaluering
  • Forsøgsperson, der har kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  • Person, der har en intrakardial trombe
  • Forsøgsperson, der har carotissygdom som vurderet af investigator, som kræver behandling, som omfatter revaskularisering og/eller medicinsk behandling
  • Person med aktiv infektion eller aktiv endokarditis
  • Person, der har et akut eller nyligt myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig defineres som inden for 6 måneder efter implantationsdato)
  • Forsøgsperson, der for nylig har gennemgået en større hjertekirurgisk procedure (nylig defineres som inden for 6 måneder efter implantationsdatoen)
  • Person med malignitet eller anden sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end et år
  • Person, der er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af deres første seks måneders opfølgning
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant, som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgsperson, som ikke vil kunne følges i hele det kliniske studie
  • Personer med enhver medicinsk lidelse eller alvorligt handicap, der ville forstyrre færdiggørelsen eller evalueringen af ​​kliniske undersøgelsesresultater (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, nyresvigt, in situ inferior vena cava (IVC) filter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indtastning af leveringssystem
Enhed: Amplatzer hjertestik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forekomst for enhver rapporteret uønsket hændelse oplevet af de tilmeldte forsøgspersoner.
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år
Lukning
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som fravær af flow eller flow af ≤3 mm stråle ind i LAA ved proceduren og efter seks (6) måneder som vurderet ved transoesophageal ekkokardiografi (TOE).
6 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Ved implantation
Defineret som levering og frigivelse af ACP-enheden, inklusive genfangst og/eller udskiftning efter behov. Denne succes vil blive beregnet blandt forsøgspersoner, hvor enheden kommer ind i kroppen
Ved implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Anslået)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL03562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptet er blevet indsendt til Euro Intervention Sept 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amplatzer hjertestik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner