Registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) - Protocolo de seguimiento a largo plazo (ACPR)
27 de junio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo del estudio de seguimiento a largo plazo del registro AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) es evaluar el rendimiento a largo plazo del ACP en el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) en sujetos con fibrilación auricular no valvular y evaluar eventos adversos hasta dos ( 2) o más años después del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- University of Bonn
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Bonn, Alemania
- St. Marien-Hospital Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt, Alemania
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Goettingen, Alemania
- University Medicine Goettingen
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
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Pirmasens, Alemania
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
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Prague, Chequia
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
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Badajoz, España
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, España
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
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Pamplona, España
- Hospital de Navarra
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital-UK
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular no valvular
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un historial documentado de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente (la documentación puede incluir un electrocardiograma (ECG), Holter o registrador de eventos)
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un dispositivo de comunicación interauricular (ASD) implantado o un dispositivo de foramen oval permeable (PFO)
- Sujeto que tiene antecedentes de reparación quirúrgica de ASD o FOP
- Sujeto con antecedentes de ictus y FOP no reparado
- Sujeto que tiene estenosis o regurgitación de la válvula aórtica o mitral de moderada a grave según la evaluación del investigador
- Sujeto que tiene una válvula protésica mitral o aórtica
- Sujeto que tiene un procedimiento de ablación planificado para la fibrilación auricular 30 días después del implante ACP
- Sujeto con grado 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Sujeto con evidencia de derrame pericárdico en la evaluación inicial
- Sujeto que presenta ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
- Sujeto que tiene un trombo intracardíaco
- Sujeto que tiene enfermedad de la carótida evaluada por el investigador, que requiere tratamiento, que incluye revascularización y/o tratamiento médico
- Sujeto con infección activa o endocarditis activa
- Sujeto que tiene un infarto de miocardio (IM) agudo o reciente o angina inestable (reciente se define como dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del implante)
- Sujeto que ha tenido un procedimiento quirúrgico cardíaco importante reciente (reciente se define como dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del implante)
- Sujeto con malignidad u otra enfermedad donde la esperanza de vida es inferior a un año
- Sujeto que está embarazada, amamantando o desea quedar embarazada durante sus primeros seis meses de seguimiento
- Sujeto o representante legalmente autorizado que no puede dar su consentimiento informado
- Sujeto que no podrá ser seguido durante la duración del estudio clínico
- Sujeto con cualquier trastorno médico o discapacidad grave que podría interferir con la finalización o evaluación de los resultados del estudio clínico (p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia renal, filtro de vena cava inferior (VCI) in situ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrada del sistema de entrega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ocurrencia de cualquier evento adverso informado experimentado por los sujetos inscritos.
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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A través de 2 años
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Cierre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como ausencia de flujo o flujo de ≤3 mm de chorro en la LAA en el procedimiento y a los seis (6) meses según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica (TOE).
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6 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el implante
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Se define como la entrega y liberación del dispositivo ACP, incluida la recuperación y/o el reemplazo, según sea necesario.
Este éxito se calculará entre los sujetos en los que el dispositivo entre en el cuerpo.
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En el implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL03562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El manuscrito ha sido enviado a Euro Intervention Sept 2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .