AMPLATZER 심장 플러그(ACP) 레지스트리-장기 추적 프로토콜 (ACPR)
2023년 6월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up 연구의 목적은 비판막성 심방세동이 있는 피험자에서 좌심방이(LAA) 폐쇄 시 ACP의 장기 성능을 평가하고 최대 2건의 부작용을 평가하는 것입니다. 2) 이식 후 수년 이상.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- University of Bonn
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Bonn, 독일
- St. Marien-Hospital Bonn
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Frankfurt, 독일
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt, 독일
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Goettingen, 독일
- University Medicine Goettingen
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Hamburg, 독일
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
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Pirmasens, 독일
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital-UK
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Prague, 체코
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 발작, 지속적 또는 영구적인 비판막성 심방 세동의 기록된 병력이 있어야 합니다(문서에는 심전도(ECG), 홀터 또는 이벤트 기록기가 포함될 수 있음)
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이식된 심방 중격 결손(ASD) 장치 또는 난원공 개존(PFO) 장치가 있는 피험자
- 외과적 ASD 또는 PFO 복구 병력이 있는 피험자
- 뇌졸중 병력이 있고 수리되지 않은 PFO가 있는 피험자
- 연구자가 평가한 중등도에서 중증의 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 역류가 있는 피험자
- 승모판 또는 대동맥 인공 판막이 있는 피험자
- ACP 이식 30일 후 심방세동으로 절제술 예정인 자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4등급 과목
- 기준선 평가에서 심낭 삼출의 증거가 있는 피험자
- 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 플라크가 있는 복합 죽종이 있는 피험자
- 심장 내 혈전이 있는 피험자
- 혈관재생술 및/또는 의학적 치료를 포함하는 치료가 필요한 조사관에 의해 평가된 경동맥 질환이 있는 피험자
- 활동성 감염 또는 활동성 심내막염이 있는 피험자
- 급성 또는 최근의 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증(최근은 이식일로부터 6개월 이내로 정의)이 있는 대상자
- 최근 주요 심장 수술을 받은 피험자(최근은 이식일로부터 6개월 이내로 정의)
- 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 질병이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 추적 관찰 첫 6개월 동안 임신을 희망하는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자 또는 법적 대리인
- 임상 연구 기간 동안 추적할 수 없는 피험자
- 임상 연구 결과의 완료 또는 평가를 방해하는 의학적 장애 또는 심각한 장애가 있는 피험자(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, in situ 하대정맥(IVC) 필터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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배송 시스템 항목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 피험자가 경험한 보고된 유해 사례의 발생률.
기간: 2년 동안
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2년 동안
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폐쇄
기간: 6 개월
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경식도 심초음파(TOE)로 평가한 바와 같이 절차 및 6개월에 LAA로 흐름이 없거나 3mm 이하의 흐름이 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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기술적 성공
기간: 임플란트 시
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필요에 따라 회수 및/또는 교체를 포함하여 ACP 장치의 배송 및 해제로 정의됩니다.
이 성공은 장치가 신체에 들어가는 피험자 사이에서 계산됩니다.
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임플란트 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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