AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry-Long Term Follow-up Protocol (ACPR)
27. juni 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Registry Long Term Follow-up studie er å evaluere langsiktig ytelse av ACP ved avslutning av venstre atrievedheng (LAA) hos personer med ikke-valvulær atrieflimmer og vurdere uønskede hendelser opp til to ( 2) eller flere år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
-
Pamplona, Spania
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital-UK
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Bonn, Tyskland
- St. Marien-Hospital Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Goettingen, Tyskland
- University Medicine Goettingen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
-
Pirmasens, Tyskland
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må ha en dokumentert historie med paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (dokumentasjon kan inkludere et elektrokardiogram (EKG), Holter eller hendelsesskriver)
- Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Person med en implantert atrial septal defekt (ASD) enhet eller patent foramen ovale (PFO) enhet
- Person som har en historie med kirurgisk ASD eller PFO-reparasjon
- Person med en historie med hjerneslag og ikke-reparert PFO
- Person som har moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose eller regurgitasjon som vurdert av utrederen
- Person som har en mitral- eller aortaproteseklaff
- Person som har en planlagt ablasjonsprosedyre for atrieflimmer 30 dager etter ACP-implantatet
- Fag med New York Heart Association (NYHA) grad 4
- Person med tegn på perikardiell effusjon ved baseline-evaluering
- Person som har kompleks aterom med mobil plakk fra den nedadgående aorta og/eller aortabuen
- Person som har en intrakardial trombe
- Person som har karotissykdom som vurdert av utrederen, som krever behandling, som inkluderer revaskularisering og/eller medisinsk behandling
- Person med aktiv infeksjon eller aktiv endokarditt
- Person som har et akutt eller nylig hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig er definert som innen 6 måneder etter implantasjonsdato)
- Person som nylig har hatt en større hjertekirurgisk prosedyre (nylig er definert som innen 6 måneder etter implantasjonsdato)
- Person med malignitet eller annen sykdom der forventet levealder er mindre enn ett år
- Person som er gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av de første seks månedene med oppfølging
- Subjekt eller juridisk autorisert representant som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Forsøksperson som ikke vil kunne følges i løpet av den kliniske studien
- Personer med en medisinsk lidelse eller alvorlig funksjonshemming som vil forstyrre fullføring eller evaluering av kliniske studieresultater (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, nyresvikt, in situ inferior vena cava (IVC) filter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innføring av leveringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av forekomst for alle rapporterte uønskede hendelser opplevd av deltakere.
Tidsramme: Gjennom 2 år
|
Gjennom 2 år
|
|
|
Lukking
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som fravær av strømning eller strømning av ≤3 mm stråle inn i LAA ved prosedyre og etter seks (6) måneder, vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi (TOE).
|
6 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Definert som levering og frigjøring av ACP-enheten, inkludert gjenfangst og/eller erstatning, etter behov.
Denne suksessen vil bli beregnet blant personer der enheten kommer inn i kroppen
|
Ved implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL03562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Manuskriptet er sendt inn til Euro Intervention september 2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .