Registre AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) - Protocole de suivi à long terme (ACPR)
27 juin 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de l'étude de suivi à long terme du registre AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) est d'évaluer la performance à long terme de l'ACP dans la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'évaluer les événements indésirables jusqu'à deux ( 2) ou plusieurs années après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Bonn, Allemagne
- St. Marien-Hospital Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt, Allemagne
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Goettingen, Allemagne
- University Medicine Goettingen
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Kliniken GmbH/Asklepios Klinik Harburg
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Pirmasens, Allemagne
- Stadt Krankenhaus Pirmasens gGmbh
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario 'Virgen de la Arrixaca"
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Pamplona, Espagne
- Hospital de Navarra
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital-UK
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Prague, Tchéquie
- Hospital Na Homolce Cardiocentrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir des antécédents documentés de fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente (la documentation peut inclure un électrocardiogramme (ECG), un Holter ou un enregistreur d'événements)
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un dispositif de défaut septal auriculaire (ASD) implanté ou un dispositif de foramen ovale perméable (PFO)
- Sujet ayant des antécédents de réparation chirurgicale de TSA ou de FOP
- Sujet ayant des antécédents d'AVC et de FOP non réparé
- Sujet présentant une sténose ou une régurgitation modérée à sévère de la valve aortique ou mitrale, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Sujet porteur d'une prothèse valvulaire mitrale ou aortique
- Sujet qui a une procédure d'ablation planifiée pour la fibrillation auriculaire 30 jours après l'implantation de l'ACP
- Sujet avec la New York Heart Association (NYHA) grade 4
- Sujet présentant des signes d'épanchement péricardique lors de l'évaluation initiale
- Sujet présentant un athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante et/ou de la crosse aortique
- Sujet qui a un thrombus intracardiaque
- Sujet qui a une maladie carotidienne telle qu'évaluée par l'investigateur, nécessitant un traitement, qui comprend une revascularisation et/ou un traitement médical
- Sujet avec infection active ou endocardite active
- Sujet qui a un infarctus du myocarde (IM) aigu ou récent ou une angine instable (récent est défini comme dans les 6 mois suivant la date d'implantation)
- Sujet qui a récemment subi une intervention chirurgicale cardiaque majeure (récente est définie comme dans les 6 mois suivant la date d'implantation)
- Sujet atteint d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie dont l'espérance de vie est inférieure à un an
- Sujet qui est enceinte, qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte au cours des six premiers mois de suivi
- Sujet ou représentant légalement autorisé qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Sujet qui ne pourra pas être suivi pendant toute la durée de l'étude clinique
- Sujet présentant un trouble médical ou une invalidité grave qui interférerait avec l'achèvement ou l'évaluation des résultats de l'étude clinique (par ex. hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, insuffisance rénale, filtre in situ de la veine cave inférieure (VCI))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entrée du système de livraison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'occurrence de tout événement indésirable rapporté subi par les sujets inscrits.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Fermeture
Délai: 6 mois
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Défini comme l'absence de débit ou le débit d'un jet ≤ 3 mm dans l'AAG lors de la procédure et à six (6) mois, tel qu'évalué par échocardiographie transœsophagienne (TOE).
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6 mois
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Succès technique
Délai: À l'implantation
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Défini comme la livraison et la libération de l'appareil ACP, y compris la récupération et/ou le remplacement, si nécessaire.
Ce succès sera calculé parmi les sujets chez qui l'appareil pénètre dans l'organisme
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À l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimé)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL03562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le manuscrit a été soumis à Euro Intervention Sept 2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .