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敗血症患者の早期理学療法 (EARTH-ICU)

敗血症患者のタンパク質ターンオーバーを制御する骨格筋シグナル伝達経路に対する初期の身体活動の影響。

重度の敗血症または多臓器不全の集中治療室 (ICU) の患者は、神経筋合併症を発症しやすいことが明確に示されています。 これは、過異化状態、一般的な炎症、および固定化に起因する可能性があります. これは、重大な筋肉の消耗、多発神経障害および/またはミオパシーを引き起こす可能性があります。 これらの変化は、集中治療後獲得脱力症(ICUAW)という用語で定義されており、重要な機能性鳴き声や生活の質の低下を数か月、数年、場合によっては不可逆的に引き起こす可能性があります。

これらの合併症を克服するには、理学療法による早期活性化が重要なツールになります。 このタイプの治療は、実行可能で安全であり、患者の機能的能力を改善することが示されています。 ICU および入院期間の短縮と、患者の生活の質の向上に加えて。

この研究の目的は、重度の敗血症患者の早期の積極的な身体活動が、この種の損傷に関連する筋肉量の損失と合併症を制限できることを実証することです.

手順: 患者または近親者に研究への参加を依頼します。 肯定的な反応が得られた場合、患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

ベースライン評価は、研究入学の初日に行われます。 これには、物理​​的調査、電気生理学的研究、骨格筋の組織学的/生化学的評価、および血液バイオマーカーのモニタリングが含まれ、その他の臨床結果が登録されます。

介入は午前と午後の時間に分けられ、患者は椅子またはベッドに配置され、理学療法士によって動員されます。 いつものように、すべての患者は 1 日 2 回 20 分間の手動動員を達成します。 介入群に対してのみ、追加のサイクル エルゴメーター運動が 30 分間行われ、患者のパフォーマンスが向上し、許容されます。 すべてのバイタル パラメータは、介入前、介入中、介入後に厳密に管理されます。

同じベースライン評価が7日目以降に繰り返され、ICU退院まで臨床転帰が登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血行動態が安定している患者。
  • -敗血症またはMOF(多臓器不全)のためにICUに入院した、またはICU入院の最初の24時間以内にICU滞在中に発症した人。
  • -少なくとも7日間のICU滞在が予想されます。

除外基準:

  • -承認された同意のない患者。
  • -ICU入院前に既知の神経筋障害のある患者。
  • 瀕死の患者。
  • 薬理学的サポートにもかかわらず、重度の代謝/血行動態の不安定性。
  • 評価技術または介入方法を損なう状態を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

初期および積極的な理学療法は、理学療法士によって 1 日 2 回行われます。 最初の 1 週間、患者は椅子またはベッドに配置され、30 分間サイクル エルゴメーター運動を行います。

私たちの理学療法プロトコルは、集中治療室(ICU)が退院するまで継続されます。

サイクルエルゴメーター運動は、患者が許容できるより積極的な方法で実施されます。 達成された効力は、30 分間の運動中に記録されます。

私たちの理学療法プロトコルには、補助付きの歩行、腕と脚の自転車エルゴメーターなどの他のエクササイズも含まれています。

他の名前:
  • 初期動員
  • 初期の身体的リハビリテーション
  • 初期のフィジカルトレーニング
  • 初期の理学療法
  • 非常に初期の動員
  • 初期の運動
  • 初期の活動
  • 早期離床療法
受動的モビライゼーションは、すべての可動域を 10 回繰り返して、すべての手足で実行されます。 すべての筋肉群で筋肉の伸長を達成するために、伸展位置は数秒間維持されます。
他の名前:
  • 受動可動域 (PROM)
  • 受動的動員
  • 関節可動化
  • 定期的な受動的可動域
  • 通常の手動動員
他の:対照群
定期的な受動的可動域は、理学療法士によって 20 分、ICU 退院まで 1 日 2 回実施されます。
受動的モビライゼーションは、すべての可動域を 10 回繰り返して、すべての手足で実行されます。 すべての筋肉群で筋肉の伸長を達成するために、伸展位置は数秒間維持されます。
他の名前:
  • 受動可動域 (PROM)
  • 受動的動員
  • 関節可動化
  • 定期的な受動的可動域
  • 通常の手動動員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨格筋の合成および異化経路の活性化の変化。
時間枠:最初の7日以内(プラスマイナス1日)
最初の7日以内(プラスマイナス1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pierre-François Laterre, Professor、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EarlyPTProtocol1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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