Tidig sjukgymnastik hos patienter med sepsis (EARTH-ICU)
Effekt av tidig fysisk aktivitet på signalvägar för skelettmuskler som kontrollerar proteinomsättningen hos patienter med sepsis.
Det är tydligt visat att patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) med svår sepsis eller multiorganisk svikt är mycket känsliga för att utveckla neuromuskulära komplikationer. Det kan tillskrivas ett hyperkataboliskt tillstånd, allmän inflammation och immobilisering. Detta kan leda till en betydande muskelförtvining, polyneuropati och/eller myopati. Dessa förändringar har definierats med termen Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) och kan leda till viktiga funktionella skrik och försämrad livskvalitet i månader, år och i vissa fall irreversibelt.
För att övervinna dessa komplikationer blir tidig aktivering genom sjukgymnastik ett viktigt verktyg. Denna typ av behandling har visat sig vara genomförbar, säker och förbättrar patienternas funktionsförmåga. Förutom en minskning av längden på intensivvårds- och sjukhusvistelse och förbättrad livskvalitet för patienterna.
Syftet med denna studie är att visa att tidig och aktiv fysisk aktivitet hos patienter med svår sepsis kan begränsa förlusten av muskelmassa och komplikationer relaterade till denna typ av skada.
Tillvägagångssätt: Patienter eller anhöriga kommer att uppmanas att delta i studien. Om ett positivt svar görs kommer patienter att randomiseras i en interventions- eller kontrollgrupp.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras under den första studiedagen. Det inkluderar en fysisk utforskning, elektrofysiologiska studier, histologiska/biokemiska utvärderingar av skelettmuskler och övervakning av blodbiomarkörer och andra kliniska resultat kommer att registreras.
Interventionen kommer att delas upp i morgon- och eftermiddagstider, patienten kommer att placeras i stol eller säng och mobiliseras av sjukgymnast. Som vanligt kommer alla patienter att uppnå manuell mobilisering i 20 minuter två gånger om dagen. Endast för interventionsgruppen kommer ytterligare cykel-ergometerträning att utföras i 30 minuter vid bättre prestation uppnådd och tolererad för patienten. Alla vitala parametrar kommer att kontrolleras strikt före, under och efter intervention.
Samma baslinjeutvärdering kommer att upprepas efter dag 7 och kliniska resultat kommer att registreras fram till ICU-utskrivning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabila patienter.
- Inlagd på ICU för sepsis eller MOF (multipel organsvikt) eller som utvecklas under sin ICU-vistelse inom de första 24 timmarna efter ICU-inläggningen.
- Med en förväntad intensivvårdsvistelse på minst 7 dagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan godkänt samtycke.
- Patienter med en känd neuromuskulär störning innan intensivvårdsinläggning.
- Dödande patienter.
- Svår metabolisk/hemodynamisk instabilitet trots farmakologiskt stöd.
- Att ha tillstånd som försämrar utvärderingstekniker eller interventionsmetoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Tidig och aktiv sjukgymnastik kommer att utföras av sjukgymnast två gånger om dagen. Under den första veckan kommer patienterna att placeras i stol eller säng och utföra cykel-ergometerövningar under 30 minuter. Vårt sjukgymnastikprotokoll kommer att fortsätta tills intensivvårdsavdelningen (ICU) skrivs ut. |
Cykel-ergometerträning kommer att utföras på det mer aktiva sätt som patienten tolererar. Den uppnådda styrkan kommer att registreras under 30 minuters träning. Vårt sjukgymnastikprotokoll inkluderar även andra övningar som ambulation med assistans, cykelergometer för armar och ben, etc.
Andra namn:
Passiv mobilisering kommer att utföras i alla lemmar som 10 repetitioner av alla rörelser.
Extensionspositionen kommer att bibehållas i några sekunder för att uppnå muskelförlängning i varje muskelgrupp.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinär passiv rörelseomfång kommer att utföras av sjukgymnast 20 min och två gånger om dagen fram till ICU-utskrivning.
|
Passiv mobilisering kommer att utföras i alla lemmar som 10 repetitioner av alla rörelser.
Extensionspositionen kommer att bibehållas i några sekunder för att uppnå muskelförlängning i varje muskelgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aktiveringen av syntetiska och kataboliska vägar i skelettmuskulaturen.
Tidsram: Inom de första 7 dagarna (plus eller minus 1 dagar)
|
Inom de första 7 dagarna (plus eller minus 1 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EarlyPTProtocol1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .