- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787045
Varhainen fysioterapia sepsispotilailla (EARTH-ICU)
Varhaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutus luustolihasten signaalireitteihin, jotka säätelevät proteiinin kiertoa sepsispotilailla.
On selvästi osoitettu, että tehohoitoyksikön (ICU) potilaat, joilla on vaikea sepsis tai monielinperäinen vajaatoiminta, ovat erittäin alttiita hermo-lihaskomplikaatioille. Tämä voidaan johtua hyperkatabolisesta tilasta, yleisestä tulehduksesta ja immobilisaatiosta. Tämä voi johtaa merkittävään lihasten kuihtumiseen, polyneuropatiaan ja/tai myopatiaan. Nämä muutokset on määritelty termillä Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW), ja ne voivat johtaa merkittäviin toiminnallisiin vinkuihin ja elämänlaadun heikkenemiseen kuukausia, vuosia ja joissakin tapauksissa peruuttamattomasti.
Näiden komplikaatioiden voittamiseksi fysioterapian varhaisesta aktivoinnista tulee tärkeä työkalu. Tämäntyyppinen hoito on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi, turvalliseksi ja parantaa potilaiden toimintakykyä. Lisäksi teho-osaston ja sairaalahoidon keston lyheneminen ja potilaiden elämänlaadun paraneminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vakavasta sepsisestä kärsivien potilaiden varhainen ja aktiivinen fyysinen aktiivisuus voi rajoittaa lihasmassan menetystä ja tämäntyyppisiin vaurioihin liittyviä komplikaatioita.
Toimenpiteet: Potilaita tai omaisia pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos positiivinen vaste saadaan, potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Perustason arviointi suoritetaan ensimmäisen opiskelupäivän aikana. Se sisältää fyysisen tutkimuksen, sähköfysiologiset tutkimukset, luustolihasten histologiset/biokemialliset arvioinnit sekä veren biomarkkerien ja muiden kliinisten tulosten seurannan.
Interventio jaetaan aamu- ja iltapäiväaikaan, potilas asetetaan tuoliin tai sänkyyn ja liikutetaan fysioterapeutin toimesta. Kuten tavallista, kaikki potilaat saavuttavat manuaalisen mobilisoinnin 20 minuutin ajan kahdesti päivässä. Vain interventioryhmälle suoritetaan ylimääräistä sykliergometriharjoitusta 30 minuutin ajan, jolloin saavutetaan parempi suorituskyky ja potilas sietää sitä. Kaikkia elintärkeitä parametreja valvotaan tarkasti ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Sama lähtötilanteen arviointi toistetaan 7. päivän jälkeen ja kliiniset tulokset rekisteröidään tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaat potilaat.
- Päästetään teho-osastolle sepsiksen tai MOF:n (monielinten vajaatoiminnan) vuoksi tai jotka kehittyvät teho-osastonsa aikana ensimmäisten 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
- Odotettavissa oleva tehohoitojakso on vähintään 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman hyväksyttyä suostumusta.
- Potilaat, joilla on tunnettu neuromuskulaarinen häiriö ennen tehohoitoon pääsyä.
- Kuolevat potilaat.
- Vaikea metabolinen/hemodynaaminen epävakaus farmakologisesta tuesta huolimatta.
- Sellaiset olosuhteet, jotka heikentävät arviointitekniikoita tai interventiomenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Varhainen ja aktiivinen fysioterapia suoritetaan fysioterapeutin toimesta kahdesti päivässä. Ensimmäisen viikon aikana potilaat asetetaan tuolille tai sängylle ja suoritetaan pyöräergometriharjoitusta 30 minuutin ajan. Fysioterapiaprotokollaamme jatketaan tehohoitoyksikön (ICU) kotiutumiseen saakka. |
Pyöräergometriharjoittelu suoritetaan aktiivisemmalla tavalla, jonka potilas sietää. Saavutettu teho rekisteröidään 30 minuutin harjoituksen aikana. Fysioterapiaprotokollamme sisältää myös muita harjoituksia, kuten vaellus avustuksella, pyöräergometri käsille ja jaloille jne.
Muut nimet:
Passiivinen mobilisaatio suoritetaan kaikissa raajoissa 10 toistona jokaisella liikealueella.
Pidennysasentoa säilytetään muutaman sekunnin ajan, jotta saavutetaan lihasten venymä jokaisessa lihasryhmässä.
Muut nimet:
|
Muut: Ohjausryhmä
Fysioterapeutti suorittaa rutiininomaisen passiivisen liikeradan 20 minuuttia ja kahdesti päivässä teho-osaston kotiuttamiseen asti.
|
Passiivinen mobilisaatio suoritetaan kaikissa raajoissa 10 toistona jokaisella liikealueella.
Pidennysasentoa säilytetään muutaman sekunnin ajan, jotta saavutetaan lihasten venymä jokaisessa lihasryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos luurankolihasten synteettisten ja katabolisten reittien aktivoinnissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana (plus tai miinus 1 päivä)
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana (plus tai miinus 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EarlyPTProtocol1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen ja aktiivinen fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
National University of SingaporeValmisLapsen kehitysSingapore
-
University of UtahWayne State UniversityRekrytointiMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis