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Frühe physikalische Therapie bei Patienten mit Sepsis (EARTH-ICU)

Wirkung früher körperlicher Aktivität auf die Signalwege der Skelettmuskulatur, die den Proteinumsatz bei Patienten mit Sepsis steuern.

Es zeigt sich deutlich, dass Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit schwerer Sepsis oder multiorganischem Versagen sehr anfällig für neuromuskuläre Komplikationen sind. Dies kann auf einen hyperkatabolischen Zustand, allgemeine Entzündung und Immobilisierung zurückgeführt werden. Dies kann zu erheblichem Muskelschwund, Polyneuropathie und/oder Myopathie führen. Diese Veränderungen wurden mit dem Begriff „Intensive Care Acquired Weakness“ (ICUAW) definiert und können über Monate, Jahre und teilweise irreversibel zu erheblichen funktionellen Quietschgeräuschen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.

Um diese Komplikationen zu überwinden, wird die frühe Aktivierung durch Physiotherapie zu einem wichtigen Instrument. Diese Art der Behandlung hat sich als durchführbar, sicher und verbessert die Funktionsfähigkeit der Patienten erwiesen. Neben einer Verkürzung der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und einer verbesserten Lebensqualität für die Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die frühe und aktive körperliche Aktivität bei Patienten mit schwerer Sepsis den Verlust von Muskelmasse und Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Art von Schädigung begrenzen kann.

Verfahren: Patienten oder Angehörige werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn eine positive Reaktion erfolgt, werden die Patienten in eine Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.

Am ersten Tag der Studienzulassung wird eine Baseline-Evaluierung durchgeführt. Dazu gehören eine körperliche Untersuchung, elektrophysiologische Studien, histologische/biochemische Auswertungen der Skelettmuskulatur und die Überwachung von Blutbiomarkern und andere klinische Ergebnisse werden registriert.

Die Intervention wird in Vormittags- und Nachmittagszeiten aufgeteilt, der Patient wird auf einem Stuhl oder Bett positioniert und vom Physiotherapeuten mobilisiert. Wie üblich werden alle Patienten zweimal täglich für 20 Minuten manuell mobilisiert. Nur für die Interventionsgruppe wird ein zusätzliches Fahrradergometer-Training für 30 Minuten durchgeführt, um eine bessere Leistung zu erzielen und für den Patienten toleriert zu werden. Alle Vitalparameter werden vor, während und nach dem Eingriff streng kontrolliert.

Dieselbe Ausgangsbewertung wird nach Tag 7 wiederholt und die klinischen Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation registriert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabile Patienten.
  • Auf der Intensivstation wegen Sepsis oder MOF (multiples Organversagen) aufgenommen oder die sich während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation entwickeln.
  • Bei einem voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne genehmigte Einwilligung.
  • Patienten mit einer bekannten neuromuskulären Störung vor Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Sterbende Patienten.
  • Schwere metabolische/hämodynamische Instabilität trotz pharmakologischer Unterstützung.
  • Bedingungen haben, die Bewertungstechniken oder Interventionsmethoden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Frühe und aktive Physiotherapie wird zweimal täglich von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Während der ersten Woche werden die Patienten auf einem Stuhl oder Bett positioniert und 30 Minuten lang auf dem Fahrradergometer trainiert.

Unser Physiotherapieprotokoll wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) fortgesetzt.

Das Fahrradergometer-Training wird in der aktiveren Weise durchgeführt, die vom Patienten toleriert wird. Die erreichte Potenz wird während einer 30-minütigen Übung registriert.

Unser Physiotherapieprotokoll umfasst auch andere Übungen wie Gehen mit Hilfe, Fahrradergometer für Arme und Beine usw.

Andere Namen:
  • Frühmobilisierung
  • Frühe körperliche Rehabilitation
  • Frühes körperliches Training
  • Frühe Physiotherapie
  • Sehr frühe Mobilisierung
  • Frühe Übung
  • Frühe Aktivität
  • Frühe Mobilitätstherapie
Die passive Mobilisierung wird in allen Gliedmaßen als 10 Wiederholungen jedes Bewegungsbereichs durchgeführt. Die Extensionsposition wird für einige Sekunden beibehalten, um eine Muskeldehnung in jeder Muskelgruppe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Passiver Bewegungsbereich (PROM)
  • Passive Mobilisierung
  • Gelenkmobilisierung
  • Routinemäßiger passiver Bewegungsbereich
  • Übliche manuelle Mobilisierung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die routinemäßige passive Range of Motion wird vom Physiotherapeuten 20 Minuten lang und zweimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.
Die passive Mobilisierung wird in allen Gliedmaßen als 10 Wiederholungen jedes Bewegungsbereichs durchgeführt. Die Extensionsposition wird für einige Sekunden beibehalten, um eine Muskeldehnung in jeder Muskelgruppe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Passiver Bewegungsbereich (PROM)
  • Passive Mobilisierung
  • Gelenkmobilisierung
  • Routinemäßiger passiver Bewegungsbereich
  • Übliche manuelle Mobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der Aktivierung von synthetischen und katabolischen Stoffwechselwegen der Skelettmuskulatur.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 1 Tag)
Innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EarlyPTProtocol1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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