- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787045
Frühe physikalische Therapie bei Patienten mit Sepsis (EARTH-ICU)
Wirkung früher körperlicher Aktivität auf die Signalwege der Skelettmuskulatur, die den Proteinumsatz bei Patienten mit Sepsis steuern.
Es zeigt sich deutlich, dass Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit schwerer Sepsis oder multiorganischem Versagen sehr anfällig für neuromuskuläre Komplikationen sind. Dies kann auf einen hyperkatabolischen Zustand, allgemeine Entzündung und Immobilisierung zurückgeführt werden. Dies kann zu erheblichem Muskelschwund, Polyneuropathie und/oder Myopathie führen. Diese Veränderungen wurden mit dem Begriff „Intensive Care Acquired Weakness“ (ICUAW) definiert und können über Monate, Jahre und teilweise irreversibel zu erheblichen funktionellen Quietschgeräuschen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.
Um diese Komplikationen zu überwinden, wird die frühe Aktivierung durch Physiotherapie zu einem wichtigen Instrument. Diese Art der Behandlung hat sich als durchführbar, sicher und verbessert die Funktionsfähigkeit der Patienten erwiesen. Neben einer Verkürzung der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und einer verbesserten Lebensqualität für die Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die frühe und aktive körperliche Aktivität bei Patienten mit schwerer Sepsis den Verlust von Muskelmasse und Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Art von Schädigung begrenzen kann.
Verfahren: Patienten oder Angehörige werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn eine positive Reaktion erfolgt, werden die Patienten in eine Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.
Am ersten Tag der Studienzulassung wird eine Baseline-Evaluierung durchgeführt. Dazu gehören eine körperliche Untersuchung, elektrophysiologische Studien, histologische/biochemische Auswertungen der Skelettmuskulatur und die Überwachung von Blutbiomarkern und andere klinische Ergebnisse werden registriert.
Die Intervention wird in Vormittags- und Nachmittagszeiten aufgeteilt, der Patient wird auf einem Stuhl oder Bett positioniert und vom Physiotherapeuten mobilisiert. Wie üblich werden alle Patienten zweimal täglich für 20 Minuten manuell mobilisiert. Nur für die Interventionsgruppe wird ein zusätzliches Fahrradergometer-Training für 30 Minuten durchgeführt, um eine bessere Leistung zu erzielen und für den Patienten toleriert zu werden. Alle Vitalparameter werden vor, während und nach dem Eingriff streng kontrolliert.
Dieselbe Ausgangsbewertung wird nach Tag 7 wiederholt und die klinischen Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation registriert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodynamisch stabile Patienten.
- Auf der Intensivstation wegen Sepsis oder MOF (multiples Organversagen) aufgenommen oder die sich während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation entwickeln.
- Bei einem voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne genehmigte Einwilligung.
- Patienten mit einer bekannten neuromuskulären Störung vor Aufnahme auf die Intensivstation.
- Sterbende Patienten.
- Schwere metabolische/hämodynamische Instabilität trotz pharmakologischer Unterstützung.
- Bedingungen haben, die Bewertungstechniken oder Interventionsmethoden beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Frühe und aktive Physiotherapie wird zweimal täglich von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Während der ersten Woche werden die Patienten auf einem Stuhl oder Bett positioniert und 30 Minuten lang auf dem Fahrradergometer trainiert. Unser Physiotherapieprotokoll wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) fortgesetzt. |
Das Fahrradergometer-Training wird in der aktiveren Weise durchgeführt, die vom Patienten toleriert wird. Die erreichte Potenz wird während einer 30-minütigen Übung registriert. Unser Physiotherapieprotokoll umfasst auch andere Übungen wie Gehen mit Hilfe, Fahrradergometer für Arme und Beine usw.
Andere Namen:
Die passive Mobilisierung wird in allen Gliedmaßen als 10 Wiederholungen jedes Bewegungsbereichs durchgeführt.
Die Extensionsposition wird für einige Sekunden beibehalten, um eine Muskeldehnung in jeder Muskelgruppe zu erreichen.
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die routinemäßige passive Range of Motion wird vom Physiotherapeuten 20 Minuten lang und zweimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.
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Die passive Mobilisierung wird in allen Gliedmaßen als 10 Wiederholungen jedes Bewegungsbereichs durchgeführt.
Die Extensionsposition wird für einige Sekunden beibehalten, um eine Muskeldehnung in jeder Muskelgruppe zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung in der Aktivierung von synthetischen und katabolischen Stoffwechselwegen der Skelettmuskulatur.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 1 Tag)
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Innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EarlyPTProtocol1
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