- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787045
Tidlig fysioterapi hos pasienter med sepsis (EARTH-ICU)
Effekt av tidlig fysisk aktivitet på skjelettmuskelsignalveier som kontrollerer proteinomsetning hos pasienter med sepsis.
Det er tydelig vist at pasienter på intensivavdelingen (ICU) med alvorlig sepsis eller multiorganisk svikt er svært utsatt for å utvikle nevromuskulære komplikasjoner. Det kan tilskrives en hyperkatabolsk tilstand, generell betennelse og immobilisering. Dette kan føre til betydelig muskelsvinn, polynevropati og/eller myopati. Disse endringene har blitt definert med begrepet Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) og kan føre til viktige funksjonelle skrik og svekket livskvalitet i måneder, år og i noen tilfeller irreversibelt.
For å overvinne disse komplikasjonene blir tidlig aktivering ved fysioterapi et viktig verktøy. Denne typen behandling har vist seg å være gjennomførbar, sikker og forbedrer pasientens funksjonsevne. I tillegg til en reduksjon i varigheten av intensivavdelingen og sykehusopphold og forbedret livskvalitet for pasientene.
Målet med denne studien er å demonstrere at tidlig og aktiv fysisk aktivitet hos pasienter med alvorlig sepsis kan begrense tap av muskelmasse og komplikasjoner knyttet til denne typen skade.
Prosedyrer: Pasienter eller pårørende vil bli bedt om å delta i studien. Hvis en positiv respons er gjort, vil pasienter bli randomisert i en intervensjons- eller kontrollgruppe.
En baseline-evaluering vil bli utført i løpet av første studiedag. Dette inkluderer en fysisk utforskning, elektrofysiologiske studier, skjelettmuskel histologiske/biokjemiske evalueringer og overvåking av blodbiomarkører og andre kliniske utfall vil bli registrert.
Intervensjonen vil bli delt inn i morgen- og ettermiddagstider, pasienten blir plassert i stol eller seng og mobilisert av fysioterapeut. Som vanlig vil alle pasienter oppnå manuell mobilisering i 20 minutter to ganger daglig. Bare for intervensjonsgrupper vil ytterligere syklus-ergometertrening utføres i 30 minutter med bedre ytelse oppnådd og tolerert for pasienten. Alle vitale parametere vil bli strengt kontrollert før, under og etter intervensjon.
Den samme baseline-evalueringen vil bli gjentatt etter dag 7 og kliniske utfall vil bli registrert frem til ICU-utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabile pasienter.
- Innlagt på intensivavdelingen for sepsis eller MOF (multippel organsvikt) eller som utvikler seg under intensivoppholdet innen de første 24 timene etter innleggelsen.
- Med et forventet intensivopphold på minst 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten godkjent samtykke.
- Pasienter med kjent nevromuskulær lidelse før innleggelse på intensivavdelingen.
- Døende pasienter.
- Alvorlig metabolsk/hemodynamisk ustabilitet til tross for farmakologisk støtte.
- Å ha forhold som svekker evalueringsteknikker eller intervensjonsmetoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tidlig og aktiv fysioterapi vil bli utført av fysioterapeut to ganger daglig. I løpet av den første uken vil pasientene bli plassert i stol eller seng og utføre syklus-ergometerøvelse i 30 minutter. Vår fysioterapiprotokoll vil bli videreført frem til intensivavdelingen (ICU) utskrives. |
Syklus-ergometertrening vil bli utført på den mer aktive måten pasienten tolererer. Oppnådd styrke vil bli registrert i løpet av 30 min med trening. Vår fysioterapiprotokoll inkluderer også andre øvelser som ambulasjon med assistanse, syklus-ergometer for armer og ben, etc.
Andre navn:
Passiv mobilisering vil bli utført i alle lemmer som 10 repetisjoner av hver rekke bevegelser.
Forlengelsesposisjonen vil opprettholdes i noen sekunder for å oppnå muskelforlengelse i hver muskelgruppe.
Andre navn:
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig passiv bevegelsesutslag vil bli utført av fysioterapeut 20 min og 2 ganger daglig frem til ICU-utskrivning.
|
Passiv mobilisering vil bli utført i alle lemmer som 10 repetisjoner av hver rekke bevegelser.
Forlengelsesposisjonen vil opprettholdes i noen sekunder for å oppnå muskelforlengelse i hver muskelgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i aktivering av syntetiske og katabolske skjelettmuskelveier.
Tidsramme: Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 1 dager)
|
Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 1 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EarlyPTProtocol1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelorgandysfunksjonssyndrom
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtBetennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentSphincter of Oddi DysfunctionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringSmooth Muscle Dysfunction Syndrome (SMDS)Forente stater
-
Rush University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentMyelodysplastiske syndromer | Leukemi | Nøytropeni | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Egglederkreft | Peritonealhulekreft | Livmorkreft | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
The Cleveland ClinicUkjentLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Precancerøs tilstand | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
Kliniske studier på Tidlig og aktiv fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
National University of SingaporeFullførtBarneutviklingSingapore
-
Utah State UniversityUkjent
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført