Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fysioterapi hos pasienter med sepsis (EARTH-ICU)

Effekt av tidlig fysisk aktivitet på skjelettmuskelsignalveier som kontrollerer proteinomsetning hos pasienter med sepsis.

Det er tydelig vist at pasienter på intensivavdelingen (ICU) med alvorlig sepsis eller multiorganisk svikt er svært utsatt for å utvikle nevromuskulære komplikasjoner. Det kan tilskrives en hyperkatabolsk tilstand, generell betennelse og immobilisering. Dette kan føre til betydelig muskelsvinn, polynevropati og/eller myopati. Disse endringene har blitt definert med begrepet Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) og kan føre til viktige funksjonelle skrik og svekket livskvalitet i måneder, år og i noen tilfeller irreversibelt.

For å overvinne disse komplikasjonene blir tidlig aktivering ved fysioterapi et viktig verktøy. Denne typen behandling har vist seg å være gjennomførbar, sikker og forbedrer pasientens funksjonsevne. I tillegg til en reduksjon i varigheten av intensivavdelingen og sykehusopphold og forbedret livskvalitet for pasientene.

Målet med denne studien er å demonstrere at tidlig og aktiv fysisk aktivitet hos pasienter med alvorlig sepsis kan begrense tap av muskelmasse og komplikasjoner knyttet til denne typen skade.

Prosedyrer: Pasienter eller pårørende vil bli bedt om å delta i studien. Hvis en positiv respons er gjort, vil pasienter bli randomisert i en intervensjons- eller kontrollgruppe.

En baseline-evaluering vil bli utført i løpet av første studiedag. Dette inkluderer en fysisk utforskning, elektrofysiologiske studier, skjelettmuskel histologiske/biokjemiske evalueringer og overvåking av blodbiomarkører og andre kliniske utfall vil bli registrert.

Intervensjonen vil bli delt inn i morgen- og ettermiddagstider, pasienten blir plassert i stol eller seng og mobilisert av fysioterapeut. Som vanlig vil alle pasienter oppnå manuell mobilisering i 20 minutter to ganger daglig. Bare for intervensjonsgrupper vil ytterligere syklus-ergometertrening utføres i 30 minutter med bedre ytelse oppnådd og tolerert for pasienten. Alle vitale parametere vil bli strengt kontrollert før, under og etter intervensjon.

Den samme baseline-evalueringen vil bli gjentatt etter dag 7 og kliniske utfall vil bli registrert frem til ICU-utskrivning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabile pasienter.
  • Innlagt på intensivavdelingen for sepsis eller MOF (multippel organsvikt) eller som utvikler seg under intensivoppholdet innen de første 24 timene etter innleggelsen.
  • Med et forventet intensivopphold på minst 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten godkjent samtykke.
  • Pasienter med kjent nevromuskulær lidelse før innleggelse på intensivavdelingen.
  • Døende pasienter.
  • Alvorlig metabolsk/hemodynamisk ustabilitet til tross for farmakologisk støtte.
  • Å ha forhold som svekker evalueringsteknikker eller intervensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Tidlig og aktiv fysioterapi vil bli utført av fysioterapeut to ganger daglig. I løpet av den første uken vil pasientene bli plassert i stol eller seng og utføre syklus-ergometerøvelse i 30 minutter.

Vår fysioterapiprotokoll vil bli videreført frem til intensivavdelingen (ICU) utskrives.

Syklus-ergometertrening vil bli utført på den mer aktive måten pasienten tolererer. Oppnådd styrke vil bli registrert i løpet av 30 min med trening.

Vår fysioterapiprotokoll inkluderer også andre øvelser som ambulasjon med assistanse, syklus-ergometer for armer og ben, etc.

Andre navn:
  • Tidlig mobilisering
  • Tidlig fysisk rehabilitering
  • Tidlig fysisk trening
  • Tidlig fysioterapi
  • Veldig tidlig mobilisering
  • Tidlig trening
  • Tidlig aktivitet
  • Tidlig mobilitetsterapi
Passiv mobilisering vil bli utført i alle lemmer som 10 repetisjoner av hver rekke bevegelser. Forlengelsesposisjonen vil opprettholdes i noen sekunder for å oppnå muskelforlengelse i hver muskelgruppe.
Andre navn:
  • Passive Range of Motion (PROM)
  • Passiv mobilisering
  • Artikulær mobilisering
  • Rutinemessig passivt bevegelsesområde
  • Vanlig manuell mobilisering
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig passiv bevegelsesutslag vil bli utført av fysioterapeut 20 min og 2 ganger daglig frem til ICU-utskrivning.
Passiv mobilisering vil bli utført i alle lemmer som 10 repetisjoner av hver rekke bevegelser. Forlengelsesposisjonen vil opprettholdes i noen sekunder for å oppnå muskelforlengelse i hver muskelgruppe.
Andre navn:
  • Passive Range of Motion (PROM)
  • Passiv mobilisering
  • Artikulær mobilisering
  • Rutinemessig passivt bevegelsesområde
  • Vanlig manuell mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aktivering av syntetiske og katabolske skjelettmuskelveier.
Tidsramme: Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 1 dager)
Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 1 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EarlyPTProtocol1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelorgandysfunksjonssyndrom

Kliniske studier på Tidlig og aktiv fysioterapi

3
Abonnere