Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege fysiotherapie bij patiënten met sepsis (EARTH-ICU)

Effect van vroege fysieke activiteit op signaleringsroutes van de skeletspieren die de eiwitomzet bij patiënten met sepsis beheersen.

Het is duidelijk aangetoond dat patiënten op de Intensive Care (ICU) met ernstige sepsis of multiorganisch falen zeer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van neuromusculaire complicaties. Dat kan worden toegeschreven aan een hyperkatabole toestand, algemene ontsteking en immobilisatie. Dit kan leiden tot aanzienlijke spierafbraak, polyneuropathie en/of myopathie. Deze veranderingen zijn gedefinieerd met de term Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) en kunnen maanden, jaren en in sommige gevallen onomkeerbaar leiden tot belangrijke functionele piepgeluiden en verminderde kwaliteit van leven.

Om deze complicaties te overwinnen, wordt vroege activering door fysiotherapie een belangrijk hulpmiddel. Dit type behandeling is haalbaar en veilig gebleken en verbetert de functionele capaciteit van patiënten. Naast een verkorting van de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis en een verbeterde kwaliteit van leven voor patiënten.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de vroege en actieve fysieke activiteit bij patiënten met ernstige sepsis het verlies van spiermassa en de complicaties gerelateerd aan dit soort schade kan beperken.

Procedures: Patiënten of familieleden zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij een positieve respons worden patiënten gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep.

Een basisevaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste dag van toelating tot de studie. Dat omvat een fysieke verkenning, elektrofysiologische studies, histologische / biochemische evaluaties van skeletspieren en monitoring van bloedbiomarkers en andere klinische resultaten zullen worden geregistreerd.

Interventie zal worden verdeeld in een ochtend- en middagtijd, de patiënt wordt in een stoel of bed geplaatst en gemobiliseerd door de fysiotherapeut. Zoals gebruikelijk zullen alle patiënten twee keer per dag 20 minuten handmatig mobiliseren. Alleen voor de interventiegroep wordt gedurende 30 minuten aanvullende fietsergometeroefeningen uitgevoerd bij betere prestaties die door de patiënt worden bereikt en getolereerd. Alle vitale parameters worden strikt gecontroleerd voor, tijdens en na de interventie.

Dezelfde baseline-evaluatie wordt na dag 7 herhaald en de klinische resultaten worden geregistreerd tot ontslag op de IC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamisch stabiele patiënten.
  • Opgenomen op de IC voor sepsis of MOF (meervoudig orgaanfalen) of die zich ontwikkelen tijdens hun verblijf op de IC binnen de eerste 24 uur na de IC-opname.
  • Bij een verwacht IC-verblijf van minimaal 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder goedgekeurde toestemming.
  • Patiënten met een bekende neuromusculaire aandoening vóór opname op de IC.
  • Stervende patiënten.
  • Ernstige metabole/hemodynamische instabiliteit ondanks farmacologische ondersteuning.
  • Aandoeningen hebben die evaluatietechnieken of interventiemethoden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Vroege en actieve fysiotherapie wordt twee keer per dag uitgevoerd door de fysiotherapeut. Tijdens de eerste week worden patiënten in een stoel of bed geplaatst en gedurende 30 minuten fiets-ergometeroefeningen uitgevoerd.

Ons fysiotherapieprotocol wordt voortgezet tot het ontslag van de Intensive Care (ICU).

Fietsergometeroefeningen worden uitgevoerd op de meer actieve manier die door de patiënt wordt getolereerd. De bereikte potentie wordt geregistreerd gedurende 30 minuten oefenen.

Ons fysiotherapieprotocol omvat ook andere oefeningen zoals lopen met hulp, fietsergometer voor armen en benen, enz.

Andere namen:
  • Vroege mobilisatie
  • Vroege fysieke revalidatie
  • Vroege fysieke training
  • Vroege fysiotherapie
  • Zeer vroege mobilisatie
  • Vroege oefening
  • Vroege activiteit
  • Vroege mobiliteitstherapie
Passieve mobilisatie wordt uitgevoerd in alle ledematen als 10 herhalingen van elk bewegingsbereik. De extensiepositie wordt enkele seconden aangehouden om spierverlenging in elke spiergroep te bereiken.
Andere namen:
  • Passief bewegingsbereik (PROM)
  • Passieve mobilisatie
  • Gewrichtsmobilisatie
  • Routinematig passief bewegingsbereik
  • Gebruikelijke handmatige mobilisatie
Ander: Controlegroep
Routinematig passief bewegingsbereik wordt uitgevoerd door fysiotherapeut gedurende 20 minuten en tweemaal per dag tot ontslag uit de IC.
Passieve mobilisatie wordt uitgevoerd in alle ledematen als 10 herhalingen van elk bewegingsbereik. De extensiepositie wordt enkele seconden aangehouden om spierverlenging in elke spiergroep te bereiken.
Andere namen:
  • Passief bewegingsbereik (PROM)
  • Passieve mobilisatie
  • Gewrichtsmobilisatie
  • Routinematig passief bewegingsbereik
  • Gebruikelijke handmatige mobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in activering van synthetische en katabole routes van skeletspieren.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen (plus of minus 1 dagen)
Binnen de eerste 7 dagen (plus of minus 1 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EarlyPTProtocol1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege en actieve fysiotherapie

3
Abonneren