- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787045
Vroege fysiotherapie bij patiënten met sepsis (EARTH-ICU)
Effect van vroege fysieke activiteit op signaleringsroutes van de skeletspieren die de eiwitomzet bij patiënten met sepsis beheersen.
Het is duidelijk aangetoond dat patiënten op de Intensive Care (ICU) met ernstige sepsis of multiorganisch falen zeer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van neuromusculaire complicaties. Dat kan worden toegeschreven aan een hyperkatabole toestand, algemene ontsteking en immobilisatie. Dit kan leiden tot aanzienlijke spierafbraak, polyneuropathie en/of myopathie. Deze veranderingen zijn gedefinieerd met de term Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) en kunnen maanden, jaren en in sommige gevallen onomkeerbaar leiden tot belangrijke functionele piepgeluiden en verminderde kwaliteit van leven.
Om deze complicaties te overwinnen, wordt vroege activering door fysiotherapie een belangrijk hulpmiddel. Dit type behandeling is haalbaar en veilig gebleken en verbetert de functionele capaciteit van patiënten. Naast een verkorting van de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis en een verbeterde kwaliteit van leven voor patiënten.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de vroege en actieve fysieke activiteit bij patiënten met ernstige sepsis het verlies van spiermassa en de complicaties gerelateerd aan dit soort schade kan beperken.
Procedures: Patiënten of familieleden zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij een positieve respons worden patiënten gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep.
Een basisevaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste dag van toelating tot de studie. Dat omvat een fysieke verkenning, elektrofysiologische studies, histologische / biochemische evaluaties van skeletspieren en monitoring van bloedbiomarkers en andere klinische resultaten zullen worden geregistreerd.
Interventie zal worden verdeeld in een ochtend- en middagtijd, de patiënt wordt in een stoel of bed geplaatst en gemobiliseerd door de fysiotherapeut. Zoals gebruikelijk zullen alle patiënten twee keer per dag 20 minuten handmatig mobiliseren. Alleen voor de interventiegroep wordt gedurende 30 minuten aanvullende fietsergometeroefeningen uitgevoerd bij betere prestaties die door de patiënt worden bereikt en getolereerd. Alle vitale parameters worden strikt gecontroleerd voor, tijdens en na de interventie.
Dezelfde baseline-evaluatie wordt na dag 7 herhaald en de klinische resultaten worden geregistreerd tot ontslag op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiele patiënten.
- Opgenomen op de IC voor sepsis of MOF (meervoudig orgaanfalen) of die zich ontwikkelen tijdens hun verblijf op de IC binnen de eerste 24 uur na de IC-opname.
- Bij een verwacht IC-verblijf van minimaal 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder goedgekeurde toestemming.
- Patiënten met een bekende neuromusculaire aandoening vóór opname op de IC.
- Stervende patiënten.
- Ernstige metabole/hemodynamische instabiliteit ondanks farmacologische ondersteuning.
- Aandoeningen hebben die evaluatietechnieken of interventiemethoden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Vroege en actieve fysiotherapie wordt twee keer per dag uitgevoerd door de fysiotherapeut. Tijdens de eerste week worden patiënten in een stoel of bed geplaatst en gedurende 30 minuten fiets-ergometeroefeningen uitgevoerd. Ons fysiotherapieprotocol wordt voortgezet tot het ontslag van de Intensive Care (ICU). |
Fietsergometeroefeningen worden uitgevoerd op de meer actieve manier die door de patiënt wordt getolereerd. De bereikte potentie wordt geregistreerd gedurende 30 minuten oefenen. Ons fysiotherapieprotocol omvat ook andere oefeningen zoals lopen met hulp, fietsergometer voor armen en benen, enz.
Andere namen:
Passieve mobilisatie wordt uitgevoerd in alle ledematen als 10 herhalingen van elk bewegingsbereik.
De extensiepositie wordt enkele seconden aangehouden om spierverlenging in elke spiergroep te bereiken.
Andere namen:
|
Ander: Controlegroep
Routinematig passief bewegingsbereik wordt uitgevoerd door fysiotherapeut gedurende 20 minuten en tweemaal per dag tot ontslag uit de IC.
|
Passieve mobilisatie wordt uitgevoerd in alle ledematen als 10 herhalingen van elk bewegingsbereik.
De extensiepositie wordt enkele seconden aangehouden om spierverlenging in elke spiergroep te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in activering van synthetische en katabole routes van skeletspieren.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen (plus of minus 1 dagen)
|
Binnen de eerste 7 dagen (plus of minus 1 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EarlyPTProtocol1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege en actieve fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden