大動脈弁狭窄症の手術不能患者における経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の代替アクセスアプローチ (Inop AA)

Edwards SAPIEN 弁と Retroflex 3 送達システムを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、手術不能患者の死亡率と生活の質の両方にメリットをもたらします。 米国では、経大腿 (TF) アクセスのみが承認されています。 かなりの数の患者が、不十分な血管サイズ、血管疾患、またはその他の解剖学的考慮事項のために TF アプローチを行うことができません。 重要な研究には、この手術不能な患者グループにおける代替アクセスアプローチの安全性と有効性の評価は含まれていませんでした。

TAVR への初期のアプローチには、弁の送達のための左側への経中隔アクセスを伴う大腿経静脈アプローチが含まれていました。 このアプローチは、大口径の動脈カテーテル法を回避しましたが、合併症の発生率が許容範囲を超えており、再現性に欠けていました。 びまん性血管障害を伴うことが多い、病気にかかった小さな大腿動脈に大口径のカテーテルを挿入することに伴うリスクのために、別のアクセス方法が開発されてきました。 大腿部アクセスによる血管合併症を回避するために、左心室心尖 (TA)、上行大動脈 (TAO)、鎖骨下および腋窩動脈 (TS)、および腸骨への後腹膜アクセスへのオープンな外科的アクセスを含む他の経カテーテルアプローチが開発されました。動脈 (TI) だけでなく、遠位大動脈。 TF アクセスができない患者に TAVR を提供することに加えて、追加の利点には、より優れたカテーテル制御とアクセス部位のより安全な閉鎖が含まれます。 一般的に挙げられる欠点には、手術の専門知識と追加の機器の必要性に加えて、より長い回復、より多くの切開痛、オペレーターのより大きな放射線被ばく、代替アクセス部位への不適切な送達カテーテル、多数のユニークな代替アクセス部位の合併症の可能性が含まれます。

これらの代替アクセスアプローチの集中データグループとして、30 日間の安全性エンドポイントをまとめて分析することを提案します。 これらのデータは、実際の設定での臨床診療から収集され、TVT レジストリに送信されます。 センターは、代替アクセスの必要性の根底にある原因要因、およびローカルのスキルセットと経験に基づいて、代替アクセスのさまざまな選択肢の中から選択することが期待されます。 代替アクセスアプローチのこの集中データグループについて、30 日間の安全性の結果を PARTNERS 1 試験のコホート A から報告された TA の結果と比較します。 これらの TA 患者は手術不能な患者ではなく手術可能な高リスク患者であったことを認識していますが、他の直接的な比較対象グループは利用できません。 この公開された臨床試験からの TA データは高品質であり、TF ではなく代替アクセス アプローチを表し、臨床的にも規制の観点からも許容できることがわかっている安全性エンドポイントの頻度を提供すると考えています。