Alternative tilgangsmetoder for transkateter-aortaventilerstatning (TAVR) hos inoperable pasienter med aortastenose (Inop AA)

Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) ved bruk av Edwards SAPIEN-ventil og Retroflex 3-leveringssystem gir både dødelighet og livskvalitet fordel for pasienter som ikke er operable. Bare transfemoral (TF) tilgang er godkjent i USA. Et betydelig antall pasienter kan ikke ha en TF-tilnærming på grunn av utilstrekkelig karstørrelse, karsykdom eller andre anatomiske hensyn. Den pivotale studien inkluderte ikke en vurdering av sikkerhet og effektivitet av alternative tilgangsmetoder i denne inoperable pasientgruppen.

Tidlige tilnærminger til TAVR inkluderte en femoral transvenøs tilnærming med transseptal tilgang til venstre side for levering av klaffen. Denne tilnærmingen unngikk arteriell kateterisering med store boringer, men den hadde uakseptable komplikasjoner og manglet reproduserbarhet. Alternative tilgangstilnærminger er utviklet på grunn av risikoen forbundet med å sette inn katetre med stor kaliber i små, syke femorale arterier ofte assosiert med diffus vaskulopati. For å unngå vaskulære komplikasjoner fra femoral tilgang, har andre transkatetertilnærminger blitt utviklet for å inkludere åpen kirurgisk tilgang til venstre ventrikkelspiss (TA), ascendens aorta, (TAO), subclavia og aksillære arterier (TS) og retroperitoneal tilgang til iliaca. arterie (TI) samt distal aorta. I tillegg til å gi TAVR til pasienter som ikke kan ha TF-tilgang, inkluderer ytterligere fordeler bedre kateterkontroll og sikrere lukking av tilgangsstedet. Vanlige nevnte ulemper inkluderer behovet for kirurgisk ekspertise og tilleggsutstyr, sammen med potensialet for lengre restitusjon, mer snittsmerter, større strålingseksponering for operatører, uegnede leveringskatetre for alternative tilgangssteder, og en rekke unike komplikasjoner på alternative tilgangssteder.

Vi foreslår å samlet analysere 30-dagers sikkerhetsendepunkter som en samlet datagruppe for disse alternative tilgangstilnærmingene. Disse dataene samles inn fra klinisk praksis i virkelige omgivelser og sendes til TVT-registeret. Det forventes at sentrene vil velge mellom de ulike valgene for alternativ tilgang basert på årsaksfaktorene som ligger til grunn for behovet for alternativ tilgang, samt lokale ferdigheter og erfaring. For denne grupperte datagruppen med alternative tilgangstilnærminger vil vi sammenligne 30-dagers sikkerhetsresultater med TA-resultatene rapportert fra kohort A i PARTNERS 1-studien. Vi erkjenner at disse TA-pasientene var høyrisiko-operable pasienter i stedet for inoperable pasienter, men ingen annen direkte sammenligningsgruppe er tilgjengelig. Vi begrunner at TA-dataene fra denne publiserte kliniske studien er av høy kvalitet, representerer en alternativ tilgangstilnærming i stedet for TF, og vil gi en frekvens av sikkerhetsendepunkter som har blitt funnet å være akseptable både klinisk og fra et regulatorisk perspektiv.