Approcci di accesso alternativi per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in pazienti inoperabili con stenosi aortica (Inop AA)

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) utilizzando la valvola Edwards SAPIEN e il sistema di rilascio Retroflex 3 offre un vantaggio sia in termini di mortalità che di qualità della vita per i pazienti inoperabili. Solo l'accesso transfemorale (TF) è stato approvato negli Stati Uniti. Un numero considerevole di pazienti non può avere un approccio TF a causa di dimensioni vascolari inadeguate, malattia vasale o altre considerazioni anatomiche. Lo studio cardine non ha incluso una valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli approcci di accesso alternativi in ​​questo gruppo di pazienti inoperabili.

I primi approcci alla TAVR includevano un approccio transvenoso femorale con accesso transettale al lato sinistro per l'erogazione della valvola. Questo approccio evitava il cateterismo arterioso di grosso calibro, ma presentava tassi di complicanze inaccettabili e mancava di riproducibilità. Sono stati sviluppati approcci di accesso alternativi a causa dei rischi associati all'inserimento di cateteri di grosso calibro in piccole arterie femorali malate, spesso associate a vasculopatia diffusa. Per evitare le complicanze vascolari dovute all'accesso femorale, sono stati sviluppati altri approcci transcatetere che includono l'accesso chirurgico aperto all'apice ventricolare sinistro (TA), all'aorta ascendente (TAO), alle arterie succlavia e ascellare (TS) e l'accesso retroperitoneale all'iliaco arteria (TI) così come l'aorta distale. Oltre a fornire TAVR ai pazienti che non possono avere accesso TF, ulteriori vantaggi includono un migliore controllo del catetere e una chiusura più sicura del sito di accesso. Gli svantaggi comunemente citati includono la necessità di competenze chirurgiche e attrezzature aggiuntive, insieme al potenziale per un recupero più lungo, più dolore incisionale, maggiore esposizione alle radiazioni per gli operatori, cateteri di rilascio inadatti per siti di accesso alternativi e una serie di complicanze uniche del sito di accesso alternativo.

Proponiamo di analizzare collettivamente gli endpoint di sicurezza di 30 giorni come gruppo di dati concentrati per questi approcci di accesso alternativi. Questi dati vengono raccolti dalla pratica clinica in contesti reali e inviati al registro TVT. Si prevede che i centri scelgano tra le varie scelte per l'accesso alternativo in base ai fattori causali alla base della necessità di accesso alternativo, nonché alle competenze e all'esperienza locali. Per questo gruppo di dati raggruppati di approcci di accesso alternativi, confronteremo i risultati di sicurezza a 30 giorni con gli esiti di TA riportati dalla Coorte A dello studio PARTNERS 1. Riconosciamo che questi pazienti TA erano pazienti operabili ad alto rischio piuttosto che pazienti inoperabili, ma non è disponibile nessun altro gruppo di confronto diretto. Riteniamo che i dati TA di questo studio clinico pubblicato siano di alta qualità, rappresentino un approccio di accesso alternativo piuttosto che TF e forniranno una frequenza di endpoint di sicurezza che sono stati ritenuti accettabili sia clinicamente che dal punto di vista normativo.