Alternatív megközelítések a transzkatéteres aortabillentyű cseréjéhez (TAVR) aorta szűkületben szenvedő, nem operálható betegeknél (Inop AA)

Az Edwards SAPIEN billentyűvel és a Retroflex 3 adagolórendszerrel végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) mind a mortalitást, mind az életminőséget javítja az inoperábilis betegek számára. Csak a transzfemorális (TF) hozzáférést engedélyezték az Egyesült Államokban. A nem megfelelő érméret, érbetegség vagy egyéb anatómiai megfontolások miatt jelentős számú betegnél nem lehet TF-t alkalmazni. A kulcsfontosságú vizsgálat nem tartalmazta az alternatív hozzáférési módszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelését ebben az inoperábilis betegcsoportban.

A TAVR korai megközelítései magukban foglalták a femorális transzvénás megközelítést a bal oldali transzseptális hozzáféréssel a szelep bejuttatásához. Ez a megközelítés elkerülte a nagy furatú artériák katéterezését, de elfogadhatatlanul sok komplikációt okozott, és nem volt reprodukálható. Alternatív hozzáférési megközelítéseket dolgoztak ki a nagy kaliberű katéterek kis, beteg femoralis artériákba történő behelyezésével kapcsolatos kockázatok miatt, amelyek gyakran diffúz vasculopathiával járnak. A femorális hozzáférés okozta vaszkuláris szövődmények elkerülése érdekében más transzkatéteres megközelítéseket fejlesztettek ki, amelyek magukban foglalják a bal kamrai csúcshoz (TA), a felszálló aortához (TAO), a subclavia és axilláris artériákhoz (TS), valamint az iliacához való retroperitoneális hozzáférést. az artéria (TI), valamint a disztális aorta. Amellett, hogy TAVR-t biztosítanak azoknak a betegeknek, akik nem férhetnek hozzá a TF-hez, további előnyök közé tartozik a jobb katétervezérlés és a hozzáférési hely biztonságosabb lezárása. A gyakran emlegetett hátrányok közé tartozik a sebészeti szakértelem és kiegészítő felszerelés szükségessége, valamint a hosszabb felépülés lehetősége, a nagyobb bemetszéssel járó fájdalom, a kezelők nagyobb sugárterhelése, az alternatív hozzáférési helyekre alkalmatlan bejuttatókatéterek és számos egyedi alternatív hozzáférési hely szövődménye.

Javasoljuk, hogy a 30 napos biztonsági végpontokat csoportosított adatcsoportként elemezzük ezekhez az alternatív hozzáférési megközelítésekhez. Ezeket az adatokat a klinikai gyakorlatból, valós körülmények között gyűjtik össze, és benyújtják a TVT-nyilvántartáshoz. Várható, hogy a központok az alternatív hozzáférési igények hátterében álló kiváltó tényezők, valamint a helyi készségkészletek és tapasztalatok alapján választanak majd az alternatív hozzáférési lehetőségek közül. Az alternatív hozzáférési megközelítések ezen összevont adatcsoportjában összehasonlítjuk a 30 napos biztonsági eredményeket a PARTNERS 1 vizsgálat A kohorszából jelentett TA-eredményekkel. Elismerjük, hogy ezek a TA-betegek nagy kockázatú operálható betegek voltak, nem pedig inoperábilis betegek, de más közvetlen összehasonlító csoport nem áll rendelkezésre. Indoklásunk szerint a közzétett klinikai vizsgálatból származó TA-adatok jó minőségűek, alternatív hozzáférési megközelítést képviselnek a TF helyett, és olyan biztonsági végpontokat biztosítanak, amelyeket klinikailag és szabályozási szempontból is elfogadhatónak találtak.