Abordagens alternativas de acesso para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em pacientes inoperáveis com estenose aórtica (Inop AA)
Avaliação do Registro de Terapia Valvular Transcateter (TVT) de Abordagens Alternativas de Acesso para Substituição Valvular Aórtica Transcateter (TAVR) em Pacientes Inoperáveis com Estenose Aórtica Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) usando a válvula Edwards SAPIEN e o sistema de entrega Retroflex 3 fornece um benefício de mortalidade e qualidade de vida para pacientes inoperáveis. Apenas o acesso transfemoral (TF) foi aprovado nos EUA. Um número substancial de pacientes não pode ter uma abordagem TF devido ao tamanho inadequado do vaso, doença do vaso ou outras considerações anatômicas. O estudo principal não incluiu uma avaliação da segurança e eficácia das abordagens alternativas de acesso neste grupo de pacientes inoperáveis.
As primeiras abordagens para TAVR incluíram uma abordagem transvenosa femoral com acesso transeptal ao lado esquerdo para entrega da válvula. Essa abordagem evitou o cateterismo arterial de grande calibre, mas teve taxas inaceitáveis de complicações e faltou reprodutibilidade. Abordagens alternativas de acesso foram desenvolvidas devido aos riscos associados à inserção de cateteres de grande calibre em artérias femorais pequenas e doentes, frequentemente associadas a vasculopatia difusa. Para evitar as complicações vasculares do acesso femoral, outras abordagens transcateter foram desenvolvidas para incluir acesso cirúrgico aberto ao ápice do ventrículo esquerdo (TA), aorta ascendente (TAO), artérias subclávia e axilar (TS) e acesso retroperitoneal ao ilíaco artéria (IT) e aorta distal. Além de fornecer TAVR para pacientes que não podem ter acesso TF, as vantagens adicionais incluem melhor controle do cateter e fechamento mais seguro do local de acesso. As desvantagens comumente citadas incluem a necessidade de experiência cirúrgica e equipamentos adicionais, juntamente com o potencial de recuperação mais longa, mais dor incisional, maior exposição à radiação para os operadores, cateteres de entrega inadequados para locais de acesso alternativos e uma série de complicações únicas no local de acesso alternativo.
Propomos analisar coletivamente os endpoints de segurança de 30 dias como um grupo de dados agrupados para essas abordagens alternativas de acesso. Esses dados são coletados da prática clínica em ambientes do mundo real e enviados ao Registro TVT. Espera-se que os centros escolham entre as várias opções de acesso alternativo com base nos fatores causais subjacentes à necessidade de acesso alternativo, bem como nas habilidades e experiências locais. Para este grupo de dados agrupados de abordagens alternativas de acesso, compararemos os resultados de segurança de 30 dias com os resultados de AT relatados da Coorte A do estudo PARTNERS 1. Reconhecemos que esses pacientes com AT eram pacientes operáveis de alto risco, e não pacientes inoperáveis, mas nenhum outro grupo de comparação direta está disponível. Acreditamos que os dados de TA deste ensaio clínico publicado são de alta qualidade, representam uma abordagem de acesso alternativa em vez de TF e fornecerão uma frequência de parâmetros de segurança que foram considerados aceitáveis tanto clinicamente quanto de uma perspectiva regulatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- A indicação primária é a estenose aórtica primária grave sintomática prevista para se beneficiar do alívio da estenose valvular
- Área da válvula aórtica inferior a 0,8 centímetros quadrados
- Gradiente médio da válvula aórtica maior ou igual a 40 mmHG
- Velocidade máxima do jato aórtico maior ou igual a 4,0 m por segundo
- O local de acesso à bainha da válvula é femoral, axilar, transapical, transaórtico, subclávio ou subaxilar
- O paciente é considerado pela equipe cardíaca local como inoperável para substituição da válvula aórtica devido a deformidades graves da parede torácica ou efeitos de radiação, doença vascular periférica ou aórtica grave ou doença sistêmica grave que proíbe a condução segura da circulação extracorpórea (CEC)
Critério de exclusão:
- O tamanho do anel da válvula aórtica é menor que 18 mm ou maior que 25 mm
- Endocardite infecciosa ativa
- Válvula em procedimento de válvula protética
- Pacientes considerados pelo heart team como improváveis de receber benefício clínico significativo ou duradouro do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Acesso Alternativo de Pacientes Inoperáveis
Parto não femoral (ou acesso alternativo) em pacientes com estenose da valva aórtica nativa sintomática grave que foi determinada por um cirurgião cardíaco como inoperável para substituição da valva aórtica aberta e nas quais as comorbidades existentes não impediriam o benefício esperado da correção da a estenose aórtica
|
Administração transcateter não femoral da válvula cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 30 dias
|
Aumento do risco de eventos adversos em 30 dias entre os pacientes que receberam TAVR; Valve Academic Research Consortium modificado de 30 dias (VARC) Composite Early Safety Endpoint
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes que estão vivos com pelo menos melhora funcional moderada (definida como pelo menos 10 pontos de melhora no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) desde o início) em 1 ano após TAVR
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos de 30 dias para morbidade maior
Prazo: 30 dias
|
Os desfechos incluem: mortalidade, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), complicações vasculares graves, disfunção relacionada à válvula que requer reintervenção, terapia de substituição renal incidente, sangramento com risco de vida e bloqueio da válvula aórtica (AV) de alto grau que requer implante de marcapasso permanente
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Carroll, MD, American College of Cardiology
- Investigador principal: Fred H Edwards, MD, Society of Thoracic Surgeons
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVTR-2012-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .