Alternatywne metody dostępu do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u nieoperacyjnych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (Inop AA)

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) przy użyciu zastawki Edwards SAPIEN i systemu wprowadzającego Retroflex 3 zapewnia korzyści zarówno w zakresie śmiertelności, jak i jakości życia pacjentów nieoperacyjnych. Tylko dostęp przez udo (TF) został zatwierdzony w USA. Znaczna liczba pacjentów nie może mieć dostępu TF z powodu nieodpowiedniego rozmiaru naczynia, choroby naczynia lub innych względów anatomicznych. Kluczowe badanie nie obejmowało oceny bezpieczeństwa i skuteczności alternatywnych metod dostępu w tej nieoperacyjnej grupie pacjentów.

Wczesne podejścia do TAVR obejmowały dostęp przezżylny udowy z dostępem przezprzegrodowym do lewej strony w celu wprowadzenia zastawki. Takie podejście pozwoliło uniknąć cewnikowania tętnic o dużym otworze, ale wiązało się z niedopuszczalnym odsetkiem powikłań i brakiem powtarzalności. Alternatywne metody dostępu zostały opracowane ze względu na ryzyko związane z wprowadzaniem cewników dużego kalibru do małych, chorych tętnic udowych, często związanych z rozlaną waskulopatią. Aby uniknąć powikłań naczyniowych związanych z dostępem do kości udowej, opracowano inne metody przezcewnikowe, które obejmują otwarty dostęp chirurgiczny do wierzchołka lewej komory (TA), aorty wstępującej (TAO), tętnic podobojczykowych i pachowych (TS) oraz dostęp zaotrzewnowy do kości biodrowej tętnicy (TI) oraz aorty dystalnej. Oprócz zapewnienia TAVR pacjentom, którzy nie mogą mieć dostępu do TF, dodatkowe korzyści obejmują lepszą kontrolę cewnika i bezpieczniejsze zamknięcie miejsca dostępu. Powszechnie wymieniane wady obejmują konieczność posiadania specjalistycznej wiedzy chirurgicznej i dodatkowego sprzętu, a także możliwość dłuższej rekonwalescencji, większy ból podczas nacięcia, większe narażenie operatorów na promieniowanie, nieodpowiednie cewniki wprowadzające do alternatywnych miejsc dostępu oraz wiele unikalnych powikłań w miejscu dostępu alternatywnego.

Proponujemy zbiorczą analizę 30-dniowych punktów końcowych bezpieczeństwa jako zbiorczej grupy danych dla tych alternatywnych podejść do dostępu. Dane te są zbierane z praktyki klinicznej w warunkach rzeczywistych i przesyłane do Rejestru TVT. Oczekuje się, że ośrodki będą wybierać spośród różnych opcji alternatywnego dostępu w oparciu o czynniki przyczynowe leżące u podstaw potrzeby alternatywnego dostępu, a także lokalne umiejętności i doświadczenie. Dla tej zbiorczej grupy danych alternatywnych metod dostępu porównamy 30-dniowe wyniki bezpieczeństwa z wynikami TA zgłoszonymi z kohorty A badania PARTNERS 1. Zdajemy sobie sprawę, że ci pacjenci z TA byli pacjentami operacyjnymi wysokiego ryzyka, a nie pacjentami nieoperacyjnymi, ale nie jest dostępna żadna inna bezpośrednia grupa porównawcza. Uważamy, że dane TA z tego opublikowanego badania klinicznego są wysokiej jakości, reprezentują alternatywne podejście do dostępu zamiast TF i zapewnią częstotliwość punktów końcowych bezpieczeństwa, które uznano za akceptowalne zarówno z punktu widzenia klinicznego, jak i regulacyjnego.