Alternative tilgange til udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR) hos inoperable patienter med aortastenose (Inop AA)

Transkateterudskiftning af aortaklap (TAVR) ved hjælp af Edwards SAPIEN-ventilen og Retroflex 3 leveringssystem giver både dødelighed og livskvalitet fordel for inoperable patienter. Kun den transfemorale (TF) adgang er blevet godkendt i USA. Et betydeligt antal patienter kan ikke have en TF-tilgang på grund af utilstrækkelig karstørrelse, karsygdom eller andre anatomiske overvejelser. Det pivotale studie omfattede ikke en vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​alternative tilgangstilgange i denne inoperable patientgruppe.

Tidlige tilgange til TAVR inkluderede en femoral transvenøs tilgang med transseptal adgang til venstre side for levering af klappen. Denne tilgang undgik arteriel kateterisering med stor boring, men den havde uacceptable komplikationer og manglede reproducerbarhed. Alternative adgangstilgange er blevet udviklet på grund af de risici, der er forbundet med at indsætte katetre af stor kaliber i små, syge lårbensarterier, der ofte er forbundet med diffus vaskulopati. For at undgå de vaskulære komplikationer fra femoral adgang, er andre transkatetertilgange blevet udviklet til at omfatte åben kirurgisk adgang til venstre ventrikulære apex (TA), ascenderende aorta, (TAO), subclavia og aksillære arterier (TS) og retroperitoneal adgang til iliaca. arterie (TI) samt distal aorta. Ud over at give TAVR til patienter, der ikke kan have TF-adgang, omfatter yderligere fordele bedre kateterkontrol og sikrere lukning af adgangsstedet. Almindeligt nævnte ulemper omfatter behovet for kirurgisk ekspertise og ekstra udstyr, sammen med potentialet for længere restitution, mere snitsmerte, større strålingseksponering for operatører, uegnede leveringskatetre til alternative adgangssteder og en række unikke komplikationer til alternative adgangssteder.

Vi foreslår i fællesskab at analysere 30-dages sikkerhedsendepunkter som en samlet datagruppe for disse alternative adgangstilgange. Disse data indsamles fra klinisk praksis i den virkelige verden og indsendes til TVT-registret. Det forventes, at centrene vil vælge mellem de forskellige valg for alternativ adgang baseret på de årsagsfaktorer, der ligger til grund for behovet for alternativ adgang, samt lokale kompetencer og erfaringer. For denne samlede datagruppe af alternative tilgangstilgange vil vi sammenligne 30-dages sikkerhedsresultater med TA-resultaterne rapporteret fra kohorte A i PARTNERS 1-studiet. Vi erkender, at disse TA-patienter var højrisiko-operable patienter snarere end inoperable patienter, men ingen anden direkte sammenligningsgruppe er tilgængelig. Vi begrunder, at TA-dataene fra dette offentliggjorte kliniske forsøg er af høj kvalitet, repræsenterer en alternativ tilgangstilgang snarere end TF og vil give en frekvens af sikkerhedsendepunkter, der har vist sig at være acceptable både klinisk og fra et regulatorisk perspektiv.