Альтернативные доступы для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у неоперабельных пациентов с аортальным стенозом (Inop AA)

Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием клапана Edwards SAPIEN и системы доставки Retroflex 3 обеспечивает как смертность, так и улучшение качества жизни неоперабельных пациентов. В США одобрен только трансфеморальный (TF) доступ. У значительного числа пациентов доступ к TF невозможен из-за неадекватного размера сосуда, заболевания сосуда или других анатомических соображений. Базовое исследование не включало оценку безопасности и эффективности подходов альтернативного доступа в этой группе неоперабельных пациентов.

Ранние подходы к TAVR включали бедренный трансвенозный доступ с транссептальным доступом к левой стороне для доставки клапана. Этот подход позволял избежать катетеризации артерий большого диаметра, но имел неприемлемую частоту осложнений и отсутствие воспроизводимости. Альтернативные подходы к доступу были разработаны из-за рисков, связанных с введением катетеров большого калибра в небольшие пораженные бедренные артерии, часто связанные с диффузной васкулопатией. Чтобы избежать сосудистых осложнений при бедренном доступе, были разработаны другие транскатетерные доступы, включающие открытый хирургический доступ к верхушке левого желудочка (ТА), восходящей аорте (ТАО), подключичной и подмышечной артериям (ПС), а также забрюшинный доступ к подвздошной артерии. артерия (ТИ), а также дистальный отдел аорты. В дополнение к предоставлению TAVR пациентам, у которых нет доступа к TF, дополнительные преимущества включают лучший контроль катетера и более безопасное закрытие места доступа. К часто упоминаемым недостаткам относятся необходимость в хирургическом опыте и дополнительном оборудовании, а также возможность более длительного восстановления, усиление боли после разреза, большее облучение операторов, неподходящие катетеры для доставки для альтернативных мест доступа и множество уникальных осложнений альтернативных мест доступа.

Мы предлагаем коллективно проанализировать 30-дневные конечные точки безопасности как совокупную группу данных для этих альтернативных подходов к доступу. Эти данные собираются из клинической практики в реальных условиях и передаются в реестр TVT. Ожидается, что центры будут выбирать между различными вариантами альтернативного доступа, основываясь на причинных факторах, лежащих в основе потребности в альтернативном доступе, а также на местных навыках и опыте. Для этой группы сосредоточенных данных альтернативных подходов доступа мы сравним 30-дневные результаты безопасности с результатами ТА, полученными в когорте А исследования PARTNERS 1. Мы признаем, что эти пациенты с ТА были операбельными пациентами с высоким риском, а не неоперабельными пациентами, но никакой другой группы прямого сравнения нет. Мы считаем, что данные ТА из этого опубликованного клинического исследования высокого качества, представляют альтернативный подход к доступу, а не ТФ, и обеспечат частоту конечных точек безопасности, которые признаны приемлемыми как с клинической, так и с нормативной точек зрения.