- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787084
Альтернативные доступы для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у неоперабельных пациентов с аортальным стенозом (Inop AA)
Транскатетерная клапанная терапия (TVT) Оценка реестра подходов альтернативного доступа для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у неоперабельных пациентов с тяжелым аортальным стенозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием клапана Edwards SAPIEN и системы доставки Retroflex 3 обеспечивает как смертность, так и улучшение качества жизни неоперабельных пациентов. В США одобрен только трансфеморальный (TF) доступ. У значительного числа пациентов доступ к TF невозможен из-за неадекватного размера сосуда, заболевания сосуда или других анатомических соображений. Базовое исследование не включало оценку безопасности и эффективности подходов альтернативного доступа в этой группе неоперабельных пациентов.
Ранние подходы к TAVR включали бедренный трансвенозный доступ с транссептальным доступом к левой стороне для доставки клапана. Этот подход позволял избежать катетеризации артерий большого диаметра, но имел неприемлемую частоту осложнений и отсутствие воспроизводимости. Альтернативные подходы к доступу были разработаны из-за рисков, связанных с введением катетеров большого калибра в небольшие пораженные бедренные артерии, часто связанные с диффузной васкулопатией. Чтобы избежать сосудистых осложнений при бедренном доступе, были разработаны другие транскатетерные доступы, включающие открытый хирургический доступ к верхушке левого желудочка (ТА), восходящей аорте (ТАО), подключичной и подмышечной артериям (ПС), а также забрюшинный доступ к подвздошной артерии. артерия (ТИ), а также дистальный отдел аорты. В дополнение к предоставлению TAVR пациентам, у которых нет доступа к TF, дополнительные преимущества включают лучший контроль катетера и более безопасное закрытие места доступа. К часто упоминаемым недостаткам относятся необходимость в хирургическом опыте и дополнительном оборудовании, а также возможность более длительного восстановления, усиление боли после разреза, большее облучение операторов, неподходящие катетеры для доставки для альтернативных мест доступа и множество уникальных осложнений альтернативных мест доступа.
Мы предлагаем коллективно проанализировать 30-дневные конечные точки безопасности как совокупную группу данных для этих альтернативных подходов к доступу. Эти данные собираются из клинической практики в реальных условиях и передаются в реестр TVT. Ожидается, что центры будут выбирать между различными вариантами альтернативного доступа, основываясь на причинных факторах, лежащих в основе потребности в альтернативном доступе, а также на местных навыках и опыте. Для этой группы сосредоточенных данных альтернативных подходов доступа мы сравним 30-дневные результаты безопасности с результатами ТА, полученными в когорте А исследования PARTNERS 1. Мы признаем, что эти пациенты с ТА были операбельными пациентами с высоким риском, а не неоперабельными пациентами, но никакой другой группы прямого сравнения нет. Мы считаем, что данные ТА из этого опубликованного клинического исследования высокого качества, представляют альтернативный подход к доступу, а не ТФ, и обеспечат частоту конечных точек безопасности, которые признаны приемлемыми как с клинической, так и с нормативной точек зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первичным показанием является симптоматический первичный тяжелый аортальный стеноз, при котором прогнозируется улучшение состояния при клапанном стенозе.
- Площадь аортального клапана менее 0,8 см2
- Средний градиент аортального клапана больше или равен 40 мм рт.ст.
- Пиковая скорость струи аорты больше или равна 4,0 м в секунду
- Доступ к влагалищу клапана бедренный, подмышечный, трансапикальный, трансаортальный, подключичный или субаксиллярный.
- Местная кардиологическая бригада признала пациента неоперабельным для замены аортального клапана из-за серьезных деформаций грудной клетки или радиационного воздействия, тяжелого заболевания периферических или аортальных сосудов или тяжелого системного заболевания, препятствующего безопасному проведению искусственного кровообращения (ИК).
Критерий исключения:
- Размер кольца аортального клапана меньше 18 мм или больше 25 мм.
- Активный инфекционный эндокардит
- Клапан в протезировании клапана
- Пациенты, которые, по мнению кардиологической бригады, вряд ли получат значимую или длительную клиническую пользу от процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Неоперабельные пациенты Альтернативный доступ
Нефеморальное родоразрешение (или альтернативный доступ) у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом нативного аортального клапана, которые были признаны кардиохирургом неоперабельными для открытой замены аортального клапана и у которых имеющиеся сопутствующие заболевания не препятствуют ожидаемой пользе от коррекции аортального клапана. аортальный стеноз
|
Небедренная транскатетерная доставка клапана сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
|
Увеличение 30-дневного риска нежелательных явлений среди пациентов, получающих TAVR; Измененный 30-дневный комбинированный консорциум академических исследований Valve (VARC) для ранней конечной точки безопасности
|
30 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Доля выживших пациентов с по крайней мере умеренным функциональным улучшением (определяемым как улучшение не менее чем на 10 баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем) через 1 год после TAVR
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневные конечные точки для серьезной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечные точки включают: смертность, инсульт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), серьезные сосудистые осложнения, клапанную дисфункцию, требующую повторного вмешательства, эпизод заместительной почечной терапии, угрожающее жизни кровотечение и блокаду аортального клапана (АВ) высокой степени, требующую имплантация постоянного кардиостимулятора
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVTR-2012-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийМитральная регургитация | Митральная болезньСоединенные Штаты, Канада
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenРекрутингЦеребральная эмболизация во время TAVI с использованием баллонных и саморасширяющихся клапановГермания
-
Claret MedicalЗавершенныйТяжелый симптоматический кальцинированный нативный стеноз аортального клапанаСоединенные Штаты, Германия
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Недостаточность митрального клапана | Регургитация митрального клапана | Порок митрального клапанаСоединенные Штаты, Австралия, Бразилия
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Легочная болезнь | Врожденный порок сердца | Легочная регургитация | Транскатетерная замена легочного клапана (TPVR)Соединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАортальный стеноз | Кардиомиопатия, ГипертрофическаяСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйБолезнь аортального клапанаСоединенное Королевство, Франция, Германия, Италия, Канада
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйЛегочная регургитация | Легочная недостаточность | Легочный стенозГермания, Ирландия, Бельгия, Израиль, Соединенное Королевство, Италия, Польша, Саудовская Аравия, Турция
-
Erasmus Medical CenterРекрутингКлапанная болезнь сердцаДания, Нидерланды, Соединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Греция, Италия, Португалия, Швейцария, Соединенное Королевство
-
UMC UtrechtПрекращеноПерипротезная регургитация аортального клапана после TAVIНидерланды