Alternativa tillvägagångssätt för Transcatheter Aortic Valve Replace (TAVR) hos inoperabla patienter med aortastenos (Inop AA)

Transkateter-aortaklaffersättning (TAVR) med Edwards SAPIEN-ventil och Retroflex 3-tillförselsystem ger både dödlighets- och livskvalitetsfördelar för inoperabla patienter. Endast transfemoral (TF) åtkomst har godkänts i USA. Ett stort antal patienter kan inte ha en TF-metod på grund av otillräcklig kärlstorlek, kärlsjukdom eller andra anatomiska överväganden. Den pivotala studien inkluderade inte en bedömning av säkerheten och effektiviteten av alternativa accessmetoder i denna inoperabla patientgrupp.

Tidiga tillvägagångssätt till TAVR inkluderade en femoral transvenös tillvägagångssätt med transseptal åtkomst till vänster sida för leverans av ventilen. Detta tillvägagångssätt undvek arteriell kateterisering med stora borrhål, men den hade oacceptabla frekvenser av komplikationer och saknade reproducerbarhet. Alternativa tillvägagångssätt har utvecklats på grund av de risker som är förknippade med att föra in katetrar av stor kaliber i små, sjuka lårbensartärer som ofta är förknippade med diffus vaskulopati. För att undvika de vaskulära komplikationerna från femoral åtkomst har andra transkatetermetoder utvecklats för att inkludera öppen kirurgisk åtkomst till den vänstra kammarens spets (TA), aorta ascendens, (TAO), artärer subclavia och axillär (TS) och retroperitoneal åtkomst till höftbenen artär (TI) såväl som distal aorta. Förutom att tillhandahålla TAVR till patienter som inte kan ha tillgång till TF, inkluderar ytterligare fördelar bättre kateterkontroll och säkrare stängning av åtkomststället. Vanligtvis nämna nackdelar inkluderar behovet av kirurgisk expertis och ytterligare utrustning, tillsammans med potentialen för längre återhämtning, mer snittsmärta, större strålningsexponering för operatörer, olämpliga leveranskatetrar för alternativa åtkomstställen och en mängd unika komplikationer för alternativa åtkomstställen.

Vi föreslår att vi tillsammans analyserar 30-dagars säkerhetsslutpunkter som en samlad datagrupp för dessa alternativa åtkomstmetoder. Dessa data samlas in från klinisk praxis i verkliga miljöer och skickas till TVT-registret. Det förväntas att centra kommer att välja bland de olika alternativen för alternativ tillgång baserat på de orsaksfaktorer som ligger till grund för behovet av alternativ tillgång, såväl som lokala kompetenser och erfarenheter. För denna samlade datagrupp av alternativa åtkomstmetoder kommer vi att jämföra 30-dagars säkerhetsresultat med TA-resultaten som rapporterats från Kohort A i PARTNERS 1-studien. Vi inser att dessa TA-patienter var högriskoperabla patienter snarare än inoperabla patienter, men ingen annan direkt jämförelsegrupp är tillgänglig. Vi resonerar att TA-data från denna publicerade kliniska prövning är av hög kvalitet, representerar ett alternativt tillvägagångssätt snarare än TF, och kommer att tillhandahålla en frekvens av säkerhetseffektpunkter som har visat sig vara acceptabla både kliniskt och ur ett regulatoriskt perspektiv.