Alternative Zugangsansätze für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei inoperablen Patienten mit Aortenstenose (Inop AA)

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit der SAPIEN-Klappe von Edwards und dem Einführsystem Retroflex 3 bietet inoperablen Patienten sowohl eine Verbesserung der Sterblichkeit als auch der Lebensqualität. In den USA ist nur der transfemorale (TF) Zugang zugelassen. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten kann aufgrund unzureichender Gefäßgröße, Gefäßerkrankung oder anderer anatomischer Erwägungen keinen TF-Zugang haben. Die zulassungsrelevante Studie beinhaltete keine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit alternativer Zugangsansätze bei dieser inoperablen Patientengruppe.

Frühe Zugänge zur TAVI umfassten einen femoralen transvenösen Zugang mit transseptalem Zugang zur linken Seite zum Einsetzen der Klappe. Dieser Ansatz vermied eine Arterienkatheterisierung mit großem Durchmesser, hatte jedoch unannehmbare Komplikationsraten und es mangelte an Reproduzierbarkeit. Wegen der Risiken, die mit dem Einführen von großkalibrigen Kathetern in kleine, erkrankte Femoralarterien verbunden sind, die oft mit einer diffusen Vaskulopathie einhergehen, wurden alternative Zugangsansätze entwickelt. Um die vaskulären Komplikationen durch den femoralen Zugang zu vermeiden, wurden andere Transkatheter-Ansätze entwickelt, die den offenen chirurgischen Zugang zum linken Ventrikelapex (TA), die aufsteigende Aorta (TAO), die subklavischen und axillären Arterien (TS) und den retroperitonealen Zugang zum Darmbein umfassen Arterie (TI) sowie distale Aorta. Neben der Bereitstellung von TAVR für Patienten, die keinen TF-Zugang haben, umfassen weitere Vorteile eine bessere Katheterkontrolle und einen sichereren Verschluss der Zugangsstelle. Zu den häufig genannten Nachteilen gehören der Bedarf an chirurgischem Fachwissen und zusätzlicher Ausrüstung sowie die Möglichkeit einer längeren Genesung, mehr Schnittschmerzen, eine größere Strahlenbelastung für den Bediener, ungeeignete Einführkatheter für alternative Zugangsstellen und eine Vielzahl einzigartiger Komplikationen an alternativen Zugangsstellen.

Wir schlagen vor, 30-Tage-Sicherheitsendpunkte gemeinsam als zusammengefasste Datengruppe für diese alternativen Zugangsansätze zu analysieren. Diese Daten werden aus der klinischen Praxis in realen Umgebungen gesammelt und an das TVT-Register übermittelt. Es wird erwartet, dass die Zentren zwischen den verschiedenen Alternativen für den alternativen Zugang auf der Grundlage der ursächlichen Faktoren, die der Notwendigkeit des alternativen Zugangs zugrunde liegen, sowie der lokalen Fähigkeiten und Erfahrungen wählen werden. Für diese zusammengefasste Datengruppe alternativer Zugangsansätze werden wir die 30-Tage-Sicherheitsergebnisse mit den TA-Ergebnissen vergleichen, die von Kohorte A der Studie PARTNERS 1 berichtet wurden. Wir erkennen an, dass diese TA-Patienten eher operable Hochrisikopatienten als inoperable Patienten waren, aber es steht keine andere direkte Vergleichsgruppe zur Verfügung. Wir gehen davon aus, dass die TA-Daten aus dieser veröffentlichten klinischen Studie von hoher Qualität sind, eher einen alternativen Zugangsansatz als TF darstellen und eine Häufigkeit von Sicherheitsendpunkten liefern, die sich sowohl aus klinischer als auch aus regulatorischer Sicht als akzeptabel erwiesen haben.