Approches d'accès alternatives pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) chez les patients inopérables atteints de sténose aortique (Inop AA)

Le remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR) à l'aide de la valve Edwards SAPIEN et du système de mise en place Retroflex 3 offre à la fois un avantage en termes de mortalité et de qualité de vie pour les patients inopérables. Seul l'accès transfémoral (TF) a été approuvé aux États-Unis. Un nombre important de patients ne peuvent pas bénéficier d'une approche TF en raison d'une taille de vaisseau inadéquate, d'une maladie vasculaire ou d'autres considérations anatomiques. L'étude pivot ne comprenait pas d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des approches d'accès alternatives dans ce groupe de patients inopérables.

Les premières approches de TAVR comprenaient une approche transveineuse fémorale avec un accès transseptal au côté gauche pour la pose de la valve. Cette approche évitait le cathétérisme artériel de gros calibre, mais elle présentait des taux inacceptables de complications et manquait de reproductibilité. Des approches d'accès alternatives ont été développées en raison des risques associés à l'insertion de cathéters de gros calibre dans de petites artères fémorales malades souvent associées à une vasculopathie diffuse. Pour éviter les complications vasculaires de l'accès fémoral, d'autres approches transcathéters ont été développées pour inclure un accès chirurgical ouvert à l'apex ventriculaire gauche (TA), à l'aorte ascendante (TAO), aux artères sous-clavières et axillaires (TS) et à l'accès rétropéritonéal à l'iliaque. artère (TI) ainsi que l'aorte distale. En plus de fournir un TAVR aux patients qui ne peuvent pas avoir accès au TF, les avantages supplémentaires incluent un meilleur contrôle du cathéter et une fermeture plus sûre du site d'accès. Les inconvénients couramment cités comprennent le besoin d'expertise chirurgicale et d'équipement supplémentaire, ainsi que le potentiel d'une récupération plus longue, plus de douleur incisionnelle, une plus grande exposition aux rayonnements pour les opérateurs, des cathéters de mise en place inadaptés pour les sites d'accès alternatifs et une multitude de complications uniques au site d'accès alternatif.

Nous proposons d'analyser collectivement les paramètres de sécurité à 30 jours en tant que groupe de données groupées pour ces approches d'accès alternatives. Ces données sont recueillies à partir de la pratique clinique dans des contextes réels et soumises au registre TVT. On s'attend à ce que les centres choisissent parmi les différents choix d'accès alternatifs en fonction des facteurs causals sous-jacents au besoin d'accès alternatif, ainsi que des compétences et de l'expérience locales. Pour ce groupe de données groupées d'approches d'accès alternatives, nous comparerons les résultats de sécurité à 30 jours aux résultats de l'AT rapportés par la cohorte A de l'essai PARTNERS 1. Nous reconnaissons que ces patients AT étaient des patients opérables à haut risque plutôt que des patients inopérables, mais aucun autre groupe de comparaison direct n'est disponible. Nous estimons que les données TA de cet essai clinique publié sont de haute qualité, représentent une approche d'accès alternative plutôt que TF, et fourniront une fréquence de paramètres de sécurité qui se sont avérés acceptables à la fois cliniquement et d'un point de vue réglementaire.